セミナー

製薬企業におけるクラウド利用と
CSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

「クラウド利用時のCSVアプローチと事例」と「DI運用要件のクラウド環境での実現」

本セミナーの開催は、7月30日(木)に延期になりました。(2020年5月15日更新)
≫ 延期後のWebページはこちら
CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。
オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。
日時 2020年6月19日(金)  10:30~16:30
会場 東京・港区芝公園 機械振興会館  6F 6-65
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識クラウドコンピューティング
CSV
DI対応

セミナー講師

(株)島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村 弘臣 氏 【講師紹介】

[業界での関連活動]
ISPE GAMP Japanメンバー(クラウドCSV分科会サブリーダー、DI詳細検討分科会リーダー)

セミナー趣旨

 製薬企業のGxP環境においてはシステム導入時にCSVやDI対応は必須である。一方、IT業界の流れとしてクラウドコンピューティングの利用が進んでいる。CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介します。

セミナー講演内容

1.クラウドの基礎と分類
 1.1.クラウドの定義
 1.2.クラウド形態(IaaS, PaaS, SaaS)の違い
 1.3.一般的なクラウドシステム例
 1.4.クラウドの特長
 1.5.クラウドのメリットとデメリット
 1.6.クラウドとオンプレミスの機能比較

2.クラウド利用時のCSVアプローチと事例
 2.1.クラウドのリスク分析
 2.2.クラウド型CDSのオンプレミスとのシステム構成の違い
 2.3.CDS導入時のCSV事例(IaaS)
 2.4.IaaS利用時のカテゴリ分類
 2.5.IaaSにおける導入企業とサプライヤの役割分担
 2.6.CDS導入時のCSV事例(SaaS)
 2.7.SaaS利用時のカテゴリ分類
 2.8.オンプレミスからIaaSへの移行アプローチ

3.クラウド運用時の注意点とSLA締結
 3.1.オンプレミスとクラウド運用時の違い
 3.2.SLA契約とはなにか
 3.3.業務委託範囲の明確化とレポーティング
 3.4.ITILの活用と運用ポリシーの策定
 3.5.バックアップとリストア運用
 3.6.ディザスタリカバリ運用

4.DI対応のポイント
 4.1.ALCOAとALCOA+
 4.2.データライフサイクルへのアプローチ
 4.3.DI機能要件とクラウドとの関係
 4.4.クラウド運用時の注意点
 4.5.DI運用要件のクラウド環境での実現

5.よくある質問集とまとめ
 5.1.GxP環境でクラウドを使ってよいのか
 5.2.クラウドベンダーの選び方
 5.3.クラウドベンダーへの供給者監査は必要か

  □質疑応答・名刺交換□