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GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および
原薬・原料・資材各々の取決め・監査と
non-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

~監査員の養成と教育訓練~

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

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※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画をご視聴いただけます。
原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される、、、
しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩む、、、
より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る!
日時 2020年6月30日(火)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
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1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識GMPの基礎
供給者管理
監査のポイント
変更管理
リスクマネジメント
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境

セミナー講師

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当 参事 中川原 愼也  氏 【講師紹介】
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官]

セミナー趣旨

 原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

セミナー講演内容

1. GMP省令の改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2. 供給者管理
 2.1 供給者の承認
   ・変更処理
   ・リスクマネジメント
   ・変更後の評価
 2.2 原料等の規格
   ・仕様書
   ・原薬の規格
   ・原料の規格
   ・資材の規格
 2.3 製造及び品質に関する取決め
   ・取決め内容
   ・GQPの取決め
 2.4 供給者監査
   ・GQPの定期的な確認
   ・原薬の監査のポイント
   ・原料の監査のポイント
   ・資材の監査のポイント

3.監査員の養成
 3.1 教育訓練

4. まとめ

  □質疑応答・名刺交換□