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バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

~国内外の製品の開発計画などをふまえた申請戦略~
~ICH Q12ガイドラインの有効な活用方法~

【講習会の狙い】
CMCのCTD申請資料作成にあたり、国内外の製品の開発計画・製造計画・変更管理計画などを
考慮して申請計画や申請戦略を立てる。さらにICH Q12ガイドラインの有効な活用方法も考える。


【得られる知識】
・バイオ医薬品のCMC開発戦略
・申請資料CTD-Qの記載例
・CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載例
・バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
日時 2020年6月26日(金)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
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  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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セミナー講師

神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科
特命教授
李 仁義 氏
東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。
専門/主な業務
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在している。このような環境下での申請資料CTD-Q(モジュール2および3)の記載内容もさまざまである。特に、市販後も製造プロセス,分析法,供給計画などに変更が生じることも多く,これらの変更事項に対するCMC申請資料の作成にも多くの時間を要している。短期間内で申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成する。

セミナー講演内容

1. バイオ医薬品の製品のライフサイクルマネジメント
  1. バイオ医薬品のCMC開発戦略
  2. バイオ医薬品のCMC申請戦略
  3. バイオ医薬品のCMC関連ガイドライン
  4. 最新の薬制動向
2. CMC承認申請資料作成時の考慮点
  1. 開発段階(初期)
  2. 開発段階(後期)
  3. 新薬承認申請時
  4. 承認後の変更申請時
3. バイオ医薬品のCMC申請資料CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載案の作成 
  1. 申請資料CTD-Qの記載例(製造工程)
  2. 申請資料CTD-Qの記載例(分析法)
  3. 申請資料CTD-Qの記載例(その他)
4. バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
  1. バイオ医薬品の開発段階(初期)の変更管理
  2. バイオ医薬品の開発段階(後期)の変更管理
  3. 承認前・後の変更管理
□ 質疑応答・名刺交換 □