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【Live配信限定】
医薬品等の開発・薬事担当者のための法律超入門

~薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、事前手続としてのPMDA相談を有効に活用するために~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催に変更になりました。(2020月4月21日更新)
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
■法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,
正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。

 
>> 薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,
       行政法,特に行政手続法の理解が求められます。

  ⇒ これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎
  ⇒ 行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)の
   ハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。

 
>> 医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき,
薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。

 
>> 行政手続法を始めとした行政法について,
医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付ける

 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年6月29日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
ライブ配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所  代表
アンテレグループごうどう会社 代表社員    新見 智広 氏
(一社)クリニカルリサーチ審査センター 理事
(株)ビー・エム・エル 医薬治験事業部長   

【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

<これまで経験した主な業務>
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO )を対象とした 医薬品開発のための
  品質マネジメントシステム( QMS )の導入支援及び ISO 認証取得コンサルテーション
7) QMS ISO9001 )審査員及び技術専門家
8) ヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
9) 医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。

医薬品等の開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理科系の出身者です。
実は薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとっても特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。
さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。
なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。
つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことのできることは,全てやっておかなければ勝負になりません。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。
続いて,医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき,薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。
さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の見直し
・行政法の全体像の把握
・行政手続法の最低限の知識の習得

セミナー講演内容

1.法律の基礎知識
 1.1 法律と憲法の違いとは?
 1.2 憲法は国家権力に対する歯止め!?
 1.3 日本の裁判制度
 1.4 法的三段論法とは?
 1.5 「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の使い分け
 1.6 「適用する」と「準用する」の違い
 1.7 COIはリーガルマインドで理解する!?

2.医薬品医療機器等法(薬機法)
 2.1 業界主導の自主規制?!
 2.2 薬事法の歴史は薬害の歴史!?
 2.3 「薬事法」から「薬機法」へ
 2.4 2019年薬事法改正を理解しよう!
 2.5 業許可と製造販売承認
 2.6 「承認」?「認可」?「許可」?
 2.7 医薬品開発の最終成果物は?
 2.8 受診推奨広告の問題点とは?
 2.9 ドラッグラグ再燃!?につながる薬価制度改革
 2.10 先駆け審査指定制度について
 2.11 薬価は安い方が良い?高い方が良い?

3.行政法
 3.1 行政法って何?
 3.2 PMDAの法的位置付けは?
 3.3 薬事・食品衛生審議会の法的位置付けは?
 3.4 市長さんの上司は県知事さん?
 3.5 GCP省令の「省令」って?
 3.6 課長通知の「通知」って誰から誰への通知?
 3.7 電柱を立てるのは特許?!
 3.8 PMDA相談の法的位置付けは?
 3.9 自動車の一斉検問は任意!?
 3.10 空き家が多い訳とは?
 3.11 申請拒否されたら不服申し立てができる!?
 3.12 裁判もできる!?
 3.13 「ダイヤモンド・プリンセス」で新型コロナウイルスに感染したら誰を訴える?!

4.行政手続法
 4.1 医薬品の製造販売承認の申請
 4.2 申請に対する審査基準とは?
 4.3 医薬品の場合は?
 4.4 医療機器の場合は?
 4.5 OTCの場合は?
 4.6 申請に関連する行政指導とは?
 4.7 治験計画届出制度の法的位置付けは?
 4.8 GCP省令の法的位置付けは?
 4.9 関係通知やガイドラインの法的位置付けは?
 4.10 パブコメを出そう!!

5.規制当局とのコミュニケーション
 5.1 インフォメーションギャップとナレッジギャップ
 5.2 ナレッジマネジメントとは?
 5.3 PMDA相談の法的解釈
 5.4 なぜ「積極的に活用していただきたい!」のか?
 5.5 指摘事項のあいまい表現の意味するところとは?
 5.6 GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
 5.7 「不適合である事項」の意味とは?
 5.8 「改善すべき事項」の意味とは?
 5.9 事前照会事項の回答作成のポイント
 5.10 「前向きに検討します。」の意味とは?

 □質疑応答・名刺交換□