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<Live配信限定>

【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ:ステップ1(Basic編) 】

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>

~社内でどのようにIssue Managementを進めれば効果的なのか~
~なぜ自社でRCAやCAPAがうまくできないのか~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催になります。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
< 待望のシリーズ化 >
【 臨床試験でのRCA/CAPAの技法シリーズ:ステップ1(Basic 編)】

<今後の予定>
■7月: Advance 編(より多くの事例でRCA実施/CAPA立案)
■8月: トレーナー養成 編(自社でのRCA/CAPA実施を目指して)
■ 9月:インタビュースキルアップ 編(適切なインタビューが根本原因の特定に繋がる)

 

✔ Quality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例
~ディスカッションを交えながら解説~

✔ 臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決
~正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)に導く:ワークショップを通して学ぶ~

✔ 現場で発生する様々な問題(Issue)事例に対するRCA及びCAPAの実践
~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~
 
■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年6月16日(火)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
ライブ配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

 【講師紹介】

■近藤 奈津子​
【CROモニタリング部門でマネージャーとして勤務】
 

セミナー趣旨

改正GCPガイダンス施行下において、品質マネジメントおよび原因分析(Root Cause Analysis: RCA)・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action:CAPA)の概念を理解し実践することは非常に重要である。
本セミナーは、『RCA/CAPAの技法シリーズ』の入門編として、品質マネジメントシステムおよびRCA/CAPAに関する基礎知識の習得をめざす。

<シリーズ今後の予定>
・ステップ2:アドバンス編(7月)
  ~RCA/CAPAアドバンス:より多くの事例でRCAを行い、CAPAを立案する。
・ステップ3:トレーナー養成編(8月)
  ~CAPAトレーナー養成:講師として模擬レクチャーの実施およびワークショップのファシリテーションを行う。
・ステップ4:インタビュースキル編(9月)
  ~RCAインタビュースキルアップ:RCAのインタビュースキルに特化し、ベストプラクティスを追求する

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。


課長通知 「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~

セミナー講演内容

1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
  1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
  1.2 QMSとは何か?
  1.3 QMSの構築に必要なもの
  1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

2.臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
  2.1 Issueを整理しよう
  2.2 Issue Managementの手法
  2.3 Issue That Matter の概念
  2.4 治験でありがちなIssue

3.RCAとCAPA
  3.1 対策をとるべき問題の特定
  3.2 正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)につながる
  3.3 組織的なアクションの必要性

4.演習~RCAを中心に~
  4.1 問題事例の紹介
  4.2 インタビューによる事実確認
  4.3原因の掘り下げ(Fishbone法と5 Why法)
  4.4 根本原因の特定
  4.5 CAPAの策定と効果判定

5.総合ディスカッション


  □質疑応答・名刺交換□