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【Live配信】
遺伝子治療製品の基礎と製品開発
≪承認申請を見据えて考慮すべきポイント≫

~ベクター規格設定の考え方/ウイルスベクターによる規格の差~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催に変更になりました。(2020月4月8日更新)
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
「遺伝子治療の基礎」「ベクター製造におけるポイント」
「非臨床安全性試験の考え方」「臨床試験デザインや申請戦略」
など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎遺伝子治療用ベクターの種類と適用疾患
◎遺伝子治療製品臨床開発の現状
◎生物由来原料基準適合性説明
◎ベクター規格設定の考え方
◎非臨床安全性試験のポイント
◎臨床試験デザインの考え方と申請戦略
◎関連情報の入手先
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年5月27日(水)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
ライブ配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。
備考資料付

セミナー講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

セミナー趣旨

 欧米に遅れをとっていた我が国の遺伝子治療も、昨年来相次いで製品が上市され、臨床開発が加速している。本講座では遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する。

セミナー講演内容

1.遺伝子治療概説
 1.1 遺伝子治療の概念
 1.2 代表的なベクターと適用疾患
 1.3 臨床開発の現状

2.品質要件とその対応
 2.1 生物由来原料基準
 2.2 無菌試験
 2.3 ベクターの品質設計
 2.4 ウイルスベクターによる規格の差

3.非臨床安全性試験
 3.1 基本的考え方
 3.2 一般毒性試験のポイント
 3.3 造腫瘍性試験のポイント
 3.4 増殖可能型ウイルス
 3.5 GLP対応

4.臨床試験
 4.1 エンドポイント設定と試験デザイン
 4.2 条件及び期限付承認
 4.3 先駆け審査指定

5. 参考
 5.1 日米欧の指針・ガイダンス
 5.2 参考URL

  □質疑応答・名刺交換□