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医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・
サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

~ISO11607に要求される内容と現実的にどこまで実施可能か~
~製造業者で実施すべき試験項目とサプライヤーから入手すべき試験データ~

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

このセミナーは【会場での受講】の他に、【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画を何度でもご視聴いただけます。
リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、
サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する!

【ここがポイント】
◎2019年版のポイント
◎リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの考え方
◎無菌バリアシステムに関するキーポイント
◎サンプルサイズを含む要求されると思われるレベル
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年5月25日(月)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
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1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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備考資料付
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   ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
   ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
   ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 【講師紹介】
[元 日機装(株)]

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

セミナー趣旨

 2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。

セミナー講演内容

1.ISO11607の概要と位置付け

2.2019年版の概要

 ・規格のポイント
 ・包装システムバリデーションと変更の要求事項
 ・リスクマネジメントの要求事項と実施例

3.包装に関するユーザビリティ要求項目
 ・要求事項の概要
 ・真空包装されている製品に関する実施例
 ・無菌的取出し直前の検査の要求事項

4.バリデーションに必要な試験と具体例
 ・無菌バリアシステムの実証に使用される試験(ISO11607-1付属書B)
 ・非透過性材料の通気抵抗試験(ISO11607-1付属書C)
 ・確認が必須なISO 5636-5
 ・組み立てに関する要求事項
 ・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
 ・無菌流路パッケージ
 ・サンプルサイズ決定の基本的な考え方

5.各種データ収集に関する役割分担
 ・製造業者で実施すべき試験項目
 ・サプライヤーから入手すべき試験データ

  □質疑応答・名刺交換□