セミナー

改正GMP省令対応にむけた
管理監督者のGMP教育/方法と関与にむけた組織作り

本セミナーは、都合により8月31日に開催延期になりました。(2020年4月24日更新)
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改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか?
形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、管理監督者・教育担当者の使命である
GMPの願いに叶う行動力のコーチングにも役立つ!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
☆改正GMP省令対応にむけた「管理監督者のGMP教育」に求められていること
   ⇒GMP教育は「知識(ルール)」・「意識(注意)」で終わらず「認識(納得)」させる知恵が要る
   ⇒PIC/S加盟後の「重大な違反・重篤な回収」の総括と「同類失敗をしない・させない」認識
   ⇒GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないための「必要性の認識アップ」の教材
☆3W1H手法の活用による「GMP教育の実効性アップ」の参考事例と教材
☆「改正GMP省令」で期待されるもの?目的意識の明確化の教材
☆「GMP省令の構成と改正案」の概要と留意点
   ⇒人体組織と対比した役割目的解説手法の教材(追加改定の目的意識の明確化)
☆「医薬品品質システム」とは何か、実効性を高める実践ノウハウ
   ⇒経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
☆「品質リスクマネジメント」とは何か、実効性を高めるノウハウ
   ⇒製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
   ⇒「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
☆「Data Integrity」確保の留意点(教える⇒出来る様にするための現場指導の事例)
☆「人材・企業風土」とはなに?協力者に語れるように「原理原則と事例の教材」
☆「企業風土」の不適切事例と実践的対策
☆「人的資源」の確保とは何?何処から着手?弱点分析からの事例紹介
☆「Quality Culture」診断目安表」の提案紹介⇒ 数字では見えない所に現れる
☆苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組からの「組織風土」分析手法
☆「SWOT(スウォット分析)」手法による組織の強み弱みの分析法
☆ミス対策で【苦情事故⇒1/10以下】の実践ノウハウ
☆継続的改善で【「ミス損失金額」 10万以下/年】を7年半継続達成ノウハウ
   ⇒「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
   ⇒ミス対策に効果があった「ミス分類表」によるミスの元原因対策手法
☆プロの立ち振る舞い(身に付けたい、7つの作法)
   ⇒「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
☆第2講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」手法
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年5月28日(木)  10:30~16:30
会場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第5会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問 島田 明 氏  [元 塩野義製薬(株)] 【講師紹介】

セミナー趣旨

 改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか?
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。

「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、「GMPの願いに調和した行動」ができるよう「知識(ルール)」⇒「意識(注意)」から「認識(納得)」のGMP教育が望まれています。

本講では近年の「重大な違反」等の失敗の歴史を総括し、
   :「何が不足」かの認識
   :これからの改正省令教育に「3W1H手法※」がなぜ必要か
   :「目的意識」を高める教材
   :苦情事故多発工場「立直し体験」から得たミス対策と「当たり前の事の徹底」ノウハウ
を紹介します。

形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。

  ※3W1H手法
   人は「得心して行動する」⇒「自分が受け入れた品質が基準となる」
   ①Where(何処?ズレ) ②What(何を?行動) ③Why(何故?必要) ④How(どんな?方法)

セミナー講演内容

第1講 管理監督者の「GMP教育」

 PIC/S加盟から5年、「PIC/S GMP」施行後も止まらない「重大な違反・クライシスな回収」
 今般の「GMP」で何が足りない?形だけで実地管理は?⇒「GMPマインドは?」&「人材は?」

【1】「PIC/S加盟」~「無通告立入」への経緯 (改正後に「同類の失敗をしない、させない」)
  ★PIC/S加盟後も「重大な違反・重篤な回収」は何故?「悪しき企業風土」?元原因は?
  ★監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」とは
【2】今般の「GMP」で何が足りない「総括」されましたか?
  ★①「異常・違反の黙認」 ②「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫?診断は何で?
【3】「高い品質」とは?「GMPの3原則」
  ★GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないために、どんな教育を?
  ★「高い品質」とは何?⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績(信用)⇒不用意な負け(引退)
  ★「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割
【4】「改正GMP省令」で期待されるもの?
  ★GMP省令の構成と改正案の概要(見直し方針の要約と留意点解説)
    (例)改正GMP省令は「人体と同じ構成」です?「一つでも劣化は命取り」
    ①製造実施のための「骨格」 ②変化への対応「筋肉」 ③リスク先手管理の「免疫力」
    そして改正の目玉は、④陣頭指揮の頭(脳) ⑤経営者魂の品質方針等(マインド) 
  ★経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
【5】「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを!」では本気度が伝わらない?
  ★製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
  ★「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
【6】「Data Integrity」確保の留意点 (教える⇒出来る様にするためには?)
  ★データ完全性の原則[ALCOA]を徹底しよう!⇒毎日の現場巡視で確認は?
  ★「ALCOA」の5原則だけでは不十分?⇒追加される4原則は「なぜ必要?」 
 
第2講 「企業風土」の見直しと「人材確保」

【1】「人材」・「企業風土」とは?(会社が決めるもの?)
  ★「人材」・「企業風土」とはなに?⇒管理監督者が求めているもので決まる(原理原則)
  ★「ルールベース」の企業風土の兆候とは?
【2】「企業風土」の不適切事例(「当たり前の行動スイッチOFF」の事例と原因)
  ★Quality Cultureは「いろんな所」に表れる
  ★「形だけの評価制度」の実害例
  ★医薬品製造所で「求められる人材」とは?
【3】「人的資源」の確保は誰が? (日本のGMP体制レベルは高いの勘違い?)
  ★「人材育成・確保」は何処から?⇒漠然としたテーマ⇒どこが弱点かの分析
  ★【組織】人材確保の優先事項の明確化(「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る)
  ★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
  ★【どこから手を付けますか?(7つの手法)】
    ・まず、造れ・造れ!「現物主義の綻び」が現れていませんか?
    ・「マネジメントレビュー」で弱点を探して認識
    ・「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
  ★「企業風土」の診断は?「Quality Culture」診断目安表」 ⇒数字では見えない所に現れる

  ■第2講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」
   (「匠の手」―「上山博康」脳外科医ご推奨)
 
第3講 苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組事例

     ■多品種少量の医薬品製造工場で苦情事故・労災多発生 (26ライン、約150人)
      :組織の「弱点と強み」の分析と「ライン評価」 から着手
      :ミス対策「トータルパケージ」で「苦情事故、ミス損失削減」にチャレンジ
        ①「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
        ②「ミス24」のミス分類表作成、ミス分類から「根本原因対策でミス激減」
        ③「班長職務標準」を作成し班長の再教育⇒「ライン評価」⇒「小集団活動」でライン改善
        ④プロの立ち振る舞い(身に付けたい7つの作法)⇒挨拶など「当たり前の事の徹底」
     ■3年後に⇒【苦情事故は1/10以下】
        【継続的改善】で⇒【「ミス損失金額」 10万以下/年】を7年半継続達成

【1】起源は「苦情事故・労災多発」
  ★SWOT(スウォット分析)」手法による組織の強み弱みの分析
   組織の「内部環境」と「外部環境」の2側面から現状把握分析法
    ⇒「今後の戦略方針や改善策を立案する診断手法」
  ★「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強」
【2】ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
  ★「ミス24」ミス分類表を作成しミスの根本原因対策
  ★「混同・異物・表示間違い」対策の「ノウハウパッケージ」紹介
【3】プロの立ち振る舞い(身に付けたい、7つの作法)
  ★「Quality Cultureは立ち振る舞いに現れる」
  ★「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
  ★美しい立ち姿(躾) /言葉を正し(尊重) /信用行動(誠実)

  □質疑応答・名刺交換□