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GMP省令改正を見据えた
QAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー

~FDA指摘500件に基づく手順書に落とし込むべき具体的要件~
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

※会場が変更となりました※(2020年 5月6日 更新)
きゅりあん → ビジョンセンター浜松町 4F Kルーム
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

一方、GMP省令改正が予定されており、パブコメおよびWTO/TBT通報を経て順調にいけば5月に公布されるとのことである。GMP省令改正においては「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」、つまりデータインテグリティ対応を手順書に落としこむことが求められる(図1参照)。
 
(手順書)
第十一条  製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という)を作成し、これを保管しなければならない。
一      衛生管理に関する手順
二      製造工程、製造設備及び資材並びに製品等の管理に関する手順
三      試験検査設備及び検体等の管理、その他適切な試験検査の実施に関する手順
四      製品品質の照査に関する手順
五      安定性モニタリングに関する手順
六      原料等の供給者管理に関する手順
七      外部委託業者の管理に関する手順
八      製造所からの出荷の管理に関する手順
九 ~十七 <略>
2   製造業者等は、文書及び記録の完全性を確保するよう、第一項の手順書を作成すること
 
出典:http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/180925_1.pdf
 
図1 改正GMP省令 第十一条(手順書)の条文案


本講座では、米国情報公開法にもとづきFDAから入手したデータインテグリティ査察指摘500件から読み取った具体的要件とその対応方法を解説する。また、データインテグリティ監査を限られた時間内で行う方法についても解説する。
改正GMP省令においてCSVはQA承認となると見込まれているので、CSV評価のポイントも解説する。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)およびCSVの基礎から説明する。
 
※コンサルタントなど同業種の方々の参加は堅くお断り致しますのでご遠慮下さい。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年5月18日(月)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Kルーム
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500‬円) 
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1名申込みの場合:受講料( 定価:35,20円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
備考※昼食付(会場のみ)

※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識• GMP省令改正とPIC/S
• データインテグリティの基礎
• CSVとERESの基礎
• PMDAのコンピュータ調査方法
• FDA査察指摘の紹介
• PMDAの指摘動向
• 各極ガイダンスのポイント紹介
• 実務対応の解説
• データインテグリティ監査のポイント

■キーワード
データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、MHRA、WHO、PMDA
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
   ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
   ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
   ・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
   ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
   ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
   

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    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
 セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

 

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。500スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
  1. データインテグリティ入門                       19ページ
  2. HPLC試し打ち指摘とその対応                         3ページ
  3. MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)             8ページ
  4. WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳                  11ページ
  5. FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)           32ページ
  6. FDAガイダンス・ドラフト 解説                     27ページ
  7. PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説            42ページ
  8. データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
  9. WHOガイダンス Appendix 1 邦訳                     28ページ
  10. MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足
 
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。


■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
 

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

【講師紹介】

セミナー趣旨

FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

一方、GMP省令改正が予定されており、パブコメおよびWTO/TBT通報を経て順調にいけば5月に公布されるとのことである。GMP省令改正においては「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」、つまりデータインテグリティ対応を手順書に落としこむことが求められる。

データインテグリティ対応の要素はALCOA+であると説明されているが、ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのためALCOA+を深掘りするだけでは現場の手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。当局査察における指摘から要件を学び取るのが一番確実である。

本講座では、米国情報公開法にもとづきFDAから入手したデータインテグリティ査察指摘500件から読み取った具体的要件とその対応方法を解説する。また、データインテグリティ監査を限られた時間内で行う方法についても解説する。

改正GMP省令においてCSVはQA承認となると見込まれているので、CSV評価のポイントも解説する。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)およびCSVの基礎から説明する。

セミナー講演内容

1.GMP省令改正とPIC/S

2.データインテグリティとは

3.ERESの基礎

4.CSVの基礎

5.コンピュータの運用管理

6.PMDAのコンピュータ適合性調査

7.データインテグリティ用語

8.FDAのデータインテグリティ査察指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・QAにおける指摘
 ・スプレッドシートの指摘

9.PMDAのデータインテグリティ査察指摘

10.データインテグリティガイダンスの概況

11.データインテグリティ実務対応
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・製造装置と検査装置
 ・スプレッドシート

12.業務委託管理のポイント

13.監査の目的と対象

14.データインテグリティ監査のポイント

15.DIポリシーと手順書の策定方針

16.良くある質問

17.主要なDIガイダンスの概要

18.MHRAのガイダンス

19.FDAのガイダンス

20.PIC/S査察官むけガイダンス

 □ 質疑応答・名刺交換 □