セミナー

<統計の専門家以外の方のための>
事例をふまえた
臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

~重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など~

本セミナーは、都合により中止となりました。(2020月5月22日更新)
事例をふまえて統計の専門家以外の方に分かり易く解説 
-効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説-

■ 臨床試験(非劣性試験)を特徴づける要素の関係
■ 非劣性マージンの設定方法
■ 非劣性試験における目標症例数の設定
■ 非劣性試験の実例と結果の解釈
■ 各種エンドポイントに対する実例紹介  など


 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年5月29日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
ライブ配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付(郵送にてお送りいたします。)

 

セミナー趣旨

臨床研究において比較することは最も重要な基本です。
比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。
本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します

◆講習会のねらい◆
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。

セミナー講演内容

1.臨床試験(非劣性試験)デザインについて
  1) 臨床試験(非劣性試験)を特徴づける要素の関係
    ・試験の目的
    ・試験デザイン
    ・エンドポイント
    ・統計解析手法
    ・目標症例数の設定
  2) 比較対照の選択について
  3) 統計学の基礎知識
    ・医学データの種類
    ・信頼区間と検定との関係
  4) 非劣性マージンの設定方法
    ・各種ガイドラインにおける設定方法
    ・Meta-Analysisによる設定方法
  5) 非劣性試験における目標症例数の設定
    ・各種ソフトウェアの利用

2.非劣性試験に纏わる問題点
  1) 非劣性試験の実例と結果の解釈
    ・各種エンドポイントに対する実例紹介
  2) 非劣性試験における分析感度
    ・分析感度とは
    ・分析感度を保証する方法

3.非劣性試験に関する最近の動向
   ▪プラセボ群を含めた3群での非劣性試験デザイン
   ▪ベイズ法を用いた非劣性試験デザイン
   ▪Network Meta-Analysisを利用した非劣性試験

  □質疑応答・名刺交換□