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欧州に学ぶライフサイエンスの
個人情報保護とサイバーセキュリティ

~これからのAI/デジタル化の動きとGDPR/NIS指令対応事例~

※当セミナーは都合により延期となりました※(2020年5月1日更新)
延期後HPはこちら
EUの事例を元に、医薬品、医療機器、デジタルヘルスといった製品の垣根を越えて、
個人情報漏えいやサイバー攻撃被害からライフサイエンスのイノベーション
資産を保護する管理策について考察します。

【得られる知識】
・欧州ライフサイエンス分野のプライバシー/サイバーセキュリティ動向
・医薬品、医療機器、デジタルへルスにおけるプライバシー/サイバーセキュリティ管理の共通点と相違点
・ライフサイエンス研究開発のデジタル化を支えるデータリスク管理の役割
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年5月26日(火)  13:00~16:30
会場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  D会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会  理事 
 笹原 英司 氏  【講師紹介】

[学位]
千葉大学大学院医学薬学府博士課程先進医療科学専攻修了・博士(医薬学)
米国ボストン大学経営大学院修士課程修了・MBA

[ご経歴]
宮崎県出身。旧労働省労働基準監督官を経て、デジタルマーケティング全般(B2B/B2C)および健康医療/介護福祉/ライフサイエンス業界のガバナンス/リスク/コンプライアンス関連調査研究/コンサルティング実績を有し、クラウドサービス利用者向けのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

[主なご研究・ご業務]
・日経BP・ITpro「個人情報漏えい事件を斬る」(2005年~2008年)
・ITmedia MONOist「海外医療技術トレンド」(2015年~)

[業界での関連活動]
・一般社団法人日本クラウドセキュリティアライアンス・代表理事
・在日米国商工会議所デジタルヘルス小委員会・委員長
・在日デンマーク商工会議所・会員
・European Connected Health Alliance・会員

セミナー趣旨

欧州各国・地域では、いわゆる「プラットフォーマー」が、個人データ漏えいに関連して巨額の制裁金を支払うケースが続出する一方、サイバーセキュリティなどライフサイエンス関連規制の欧州域内統一ルール化に向けた動きも加速しています。今回は、EUの事例を元に、医薬品、医療機器、デジタルヘルスといった製品の垣根を越えて、個人情報漏えいやサイバー攻撃被害からライフサイエンスのイノベーション資産を保護する管理策について考察します。

セミナー講演内容

1.はじめに:市場背景
 

 1-1.新型コロナウイルス対応に学ぶ個人データ利活用のメリットとリスク
 1-2.品質管理におけるセーフティとセキュリティの責任
 1-3.デジタル創薬を支える情報技術(IT)と電子制御技術(OT)の融合
 1-4.製品ライフサイクル管理で一体化する市販前/市販後対策
 
2. 欧州のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
 
 2-1.一般個人データ保護規則(GDPR)とは?
 2-2.欧州の医薬品市販前/市販後対策とGDPR対応動向
   ~欧州医薬品庁(EMA)のデジタルデータ基盤標準化とリスク管理~
 2-3.欧州の臨床試験データ関連規制とGDPR対応動向
   ~EU各国・地域のオープンデータ施策と個人データ匿名化~
 2-4.欧州の医療機器市販前/市販後対策とGDPR対応動向
    ~医療機器規則(MDR)とGDPRによるEU域内統一ルール~
 2-5.欧州のデジタルヘルス関連規制とGDPR対応動向
    ~地域包括ケアシステムでつながる個人データのリスク~
 2-6.BREXIT後の英国のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
    ~ゲノムデータの越境移転で広がるビジネス機会とリスク~
 
3. 欧州のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
 
 3-1.欧州ネットワーク・情報セキュリティ(NIS)指令とは?
 3-2.欧州の医薬品市販前/市販後対策とNIS指令対応動向
    ~医薬品R&Dの産官学連携エコシステムが抱えるセキュリティ脅威~
 3-3.欧州の臨床試験データ関連規制とNIS指令対応動向
    ~長期化するデータライフサイクルと複雑化するセキュリティ管理~
 3-4.欧州の医療機器市販前/市販後対策とNIS指令対応動向
    ~EU域内統一の医療機器サイバーセキュリティ指針と各国・地域動向~
 3-5.欧州のデジタルヘルス関連規制とNIS指令対応動向
  ~医療介護施設の調達基準に組込まれるサイバーセキュリティ~
 3-6.BREXIT後の英国のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
    ~EU域内統一ルール化の流れにおける英国のポジショニング~
 
4. 欧州における新技術適用と個人データ保護/サイバーセキュリティ
 
 4-1.クラウドサービス利用とGDPR/NIS指令遵守
  ~欧州域内統一セキュリティ認証制度創設に向けた動き~
 4-2.AI技術利用とGDPR/NIS指令遵守
  ~欧州域内統一AI倫理認証制度創設に向けた動き~
 4-3.IoT/5G技術とGDPR/NIS指令遵守
  ~保健医療のMobility as a Service (MaaS)利活用とデータ保護

5. まとめ/質疑応答・名刺交換