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GDPガイドラインの理解と運用時における
データインテグリティ確保の重要性

※本セミナーは都合により延期となりました※(2020年5月8日 更新)
延期後のHPはこちら
GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるよう
データインテグリティの強化をふまえて
医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応への理解を深める。


【得られる知識】
◎PIC/S GDPと日本版GDP の相違点
◎作成すべきGDP文書
◎データインティグリティとは
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年5月22日(金)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  405会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

GDPは、厚労省が所管する医薬品等の製販業者、製造業者、卸売業者等だけでなく、国交省が所管する流通業者に、医薬品の輸送・保管管理に関する留意点を理解して頂き、適格に輸送・保管されたことを証明する記録類を提出してもらわなければ対応できない。当然、その記録類は信頼できるものでなければならない。
こうしたGDP対応の基本について具体的に解説する。

セミナー講演内容

1.GDP制定の背景と目的
  1.1 医薬品関連の物流と関連業者
  1.2 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
  1.3 GDPは性悪説が基本
  1.4 GDPの要請内容を要約すると
  1.5 物流に係る業者
  1.6 欧米のGDP実施状況
  1.7 GDPはビジネスチャンスでもある
  1.8 輸送・保管に係る品質リスク
  1.9 災害リスクにも配慮
  1.10 包装(梱包)もバリデーションの対象

2.PIC/S GDPと日本版GDPの比較
  2.1 GDPは誰向けに書かれているのか
  2.2 必要なのはリスク共有
  2.3 日本版GDPで追加・修正されたのは

3.GDPの実践
  3.1 GDP対応のために調査すること
  3.2 前提条件の明確化
  3.3 実験・検証事項
  3.4 MKT(平均動態温度)とは(反応速度定数を知る)
  3.5 保冷車採用時の留意点
  3.6 トラックの振動衝撃調査

4.GDP文書の整備
  4.1 GMPでもGDPでも最も重要な文書は
  4.2 品質システムとは
  4.3 GDPでのKPI(Key Performance Indicators)例
  4.4 品質リスクマネジメントとは
  4.5 高リスクを低リスクに下げることがリスクマネジメント

5.GDP管理手順書
  5.1 文書化に先立ち考察すべき事項
  5.2 GDP責任者(担当者)の職務
  5.3 必要な業務と詳細手順書の整備
  5.4 必要と思われる記録類

6.データインティグリティ(DI)について
  6.1 DIは新しい概念ではない
  6.2 ALCOA plusの原則
  6.3 紙記録のDI対応
  6.4 コンピュータの信頼性確保の要請
  6.5 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場

7.保管業者の選定
  7.1 マッピングデータ計測時の留意点
  7.2 倉庫の確認ポイント
  7.3 防虫管理の調査

8.配送業者の選定

  □質疑応答・名刺交換□