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欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー

~2020年5月から完全施行される欧州医療機器規制MDRに対応する方法~


【当セミナーは [Live配信受講]のみの開催となります】

※当セミナーは、都合により中止となりました(更新:2020年4月15日)※
MDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
『いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?』

【ここがポイント】
■ MDR(Medical Device Regulation)とは一体何か?
■ MDR対応の問題点とリスクは?
■ MDDとMDRの違いは?
■ MDR対応のための要点は?
■ MDRの完全対訳版を配布!!
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年4月28日(火)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,700円割引
  3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引
ライブ配信【ライブ配信対応セミナー】
 ・後日、視聴サイトのURLをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレット、スマホでも視聴できます。
備考資料(ダウンロード)

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC)が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation)」 が公示されました。20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

『いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?』

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。

セミナー講演内容

1.MDR概要
  ・CEマーキング制度とは
  ・MDRとは
  ・MDR改正の背景と経緯
  ・MDRの構成
  ・EUDAMEDとは
  ・クラス分類について

2.MDDからMDRの変更点

3.MDR対応の問題点とリスク

4.事業者の義務

  ・製造業者
  ・法定代理人
  ・輸入業者
  ・販売業者

5.審査について
  ・適合性評価手順

6.技術文書について
  ・安全性及び性能に関する一般要求事項
  ・整合規格
  ・共通仕様
  ・ラベリング
  ・UDI

7.臨床評価について

8.市販後調査について

  ・MEDDEV2.7/1 Rev.4
  ・市販後臨床フォローアップ
  ・市販後調査
  ・PSUR
  ・市販後監視

 
 □質疑応答・名刺交換□