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医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

~具体的なユーザビリティエンジニアリングSOPによる解説~

【ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプルを配布します】


【当セミナーは、[会場受講] or  [Live配信受講]が選択できます】

医療機器設計開発においては
FDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、
適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。

これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、
今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、
独立して実施しなければなりません。


# いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。

# IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。

# ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。


【ここがポイント】
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ FDA HFE/UEガイドラインの内容は
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント(ISO-14971)の違いとは
★ ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプルの配布!!

 
日時 2020年4月27日(月)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,700円割引
  3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引
ライブ配信【ライブ配信対応セミナー】

・後日、視聴サイトのURLをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレット、スマホでも視聴できます。
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

セミナー講演内容

1.はじめに
  ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとはなにか
  ・医療機器におけるヒューマンエラー
  ・誤使用(Use Error)とユーザビリティエンジニアリング
  ・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係

2.用語の定義

3.IEC62366-1:2015概要

4.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  ・使用に関する仕様
  ・ユーザーインターフェース特性/誤使用の特定
  ・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
  ・ハザード関連使用法シナリオの特定
  ・ユーザーインターフェース仕様
  ・ユーザーインターフェース評価計画
  ・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価(formative evaluation)
  ・総括的評価(summative evaluation)

5.FDA HFE/UEガイダンス解説
  ・IEC62366-1:2015との違い
  ・FDAの形成的評価に対する要求
  ・FDAの累積的評価に対する要求

6.ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプル解説

 
  □質疑応答・名刺交換□