セミナー

バイオ医薬品における
マスターセルバンク・ワーキングセルバンク
作製・更新・管理・必要試験項目と
申請書の記載方法

「MCB・WSB/RCBの作製・更新・保管方法」 「必要試験項目/結果の扱い」
「長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント」

本セミナーは、都合により開催中止になりました。(2020年4月6日更新)
【 製造販売承認申請に向けての注意点と対策とは? 】

✔本講座でセルバンクの管理の実際および申請書にどのように記載すればよいかが理解できる!
✔最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえセルバンク管理のポイントを解説!
✔MCB・WCBの管理で規格試験・安定性の項目としてどのようなものを実施するか?
日時 2020年4月23日(木)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
バイオ医薬品CMC/CTD申請コース受講
※本セミナーを含む下記2テーマをセットで受講するとお得です※
■4月23日(木)開催  13:00~16:30
『バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法』​

  >>詳細・プログラム
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■4月24日(金)開催  10:30~16:15
『バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請 ≪規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ≫』

  >>詳細・プログラム

   第1部 バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い
        ~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い
   第2部 バイオ医薬品におけるFDAへの承認審査と申請書/BLA作成の留意点
        ~FDAの関心が高い重要ポイント
受講料(税込)
【2講座分】
 
77,000円 ( S&T会員受講料 73,150円 )
 定価:本体70,000円+税7,000円
 会員:本体66,500円+税6,650円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
 コース受講(4/23,24):
 2名で77,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額38,500円)​
​申込み方法 申込みフォームで「バイオ医薬品CMC/CTD申請コース受講」を選択しお申込みください。

セミナー講師

(株)ファーマトリエ  代表取締役 岡村 元義 氏 【講師紹介】

[ご略歴] 26年間、東洋紡株式会社で、エリスロポエチン、t-PA、モノクローナル抗体など、バイオ医薬品の開発、新薬製造承認申請、GMP製造、受託製造に携わってきました。

セミナー趣旨

 遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について,最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説します。

セミナー講演内容

1.セルバンクの作製の概要
  1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
  2) 微生物,動物細胞の構造,生産特性を理解する
  3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB):製造法
  4) セルバンクに対する規制要件
  5) 構築セルバンクの試験項目
  6) セルバンクの保管管理の重要性

2.動物細胞由来セルバンクの作製と保管
  1) セルバンクの作製および保管にどんな装置,機器が必要か?
  2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
  3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
  4) 分割保管をどのようにしたらよいか?
  5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点

3.セルバンクの再評価(re-test)と更新
  1) 長期安定性をどのように評価したらよいか?
  2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
  3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか?
  4) 開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?

4.製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
  1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
  2) セルバンクの評価(特性,無菌,マイコプラズマ,ウイルス安全性)
  3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
  4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
  5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
  6) 製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?

5.製造販売承認申請に向けての注意点と対策
  1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
  2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
  3) セルバンク構築に使用する培地について

  □質疑応答・名刺交換□