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GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識
~GMP・Validationの基本的なプロセス~
(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

~Bind Compliance からQuality Cultureへ~

※当セミナーは、6月19日(金)に延期となりました。(更新:2020年4月2日)※
延期後のHPはこちらから(※WEB配信にも対応)
GMP省令改訂のポイント
GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

■GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
■GMP省令改定‐6つのポイント‐
■Quality Cultureと新たな査察の在り方
■Risk Managementのポイント ‐Formal? Informal?‐
■Validation実施上のポイント‐SamplingがKey‐
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年4月17日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
・GMP省令改定‐6つのポイント‐
・Quality Cultureと新たな査察の在り方
・Risk Managementのポイント ‐Formal Informal‐
・Validation実施上のポイント‐SamplingがKey‐

セミナー講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】

 

セミナー趣旨

1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。
しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。
特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。

<セミナーのポイント>
米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。

セミナー講演内容

1.歴史から振り返るGMP‐その本質を理解しよう!
  1.1 医薬品の特徴 ‐なぜGMPが必要なのか‐
  1.2 全ては法律に記載されている!‐日本と米国における法体系‐
  1.3 GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの基本的なプロセス
    ‐GMP下では職人を必要としていない?
  1.4 組織からみるGMPのポイント

2.GMPでは、記載されているものが全て!
  2.1 なぜ文書化が必要か 
  2.2 GMPで作成が求められている文書
  2.3 Plan、SOP、Protocolの違い
  2.4 SOP作成上のポイント -SOPでかえってミスが増える?-
  2.5 ヒューマンエラーを理解しておこう!
  2.6 記録がすべてを物語る -GMPは記録の上に成り立っている-
  2.7 Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか -具体的な問題事例-

3.バリデ-ション -GMPとバリデーション、何が違う-
 1)バリデ-ションの歴史を振りかえる
  1.1 ガイドラインからガイダンスへ ‐1987年と2011年で何が変わったのか‐
  1.2 3つのStageからなるプロセスバリデーション ‐そのポイント‐
  1.3 再バリデーションはなくなった? ‐なぜ?どうなったのか?‐
  1.4 バリデーションからベリフィケーションへ
  1.5 装置のバリデーションを理解しよう! 
 2)バリデーションの基礎はRisk Managementの理解にある
  2.1 Risk Managementとは?
  2.2 Risk Managementのプロセス ‐Formal? or Informal?‐
  2.3 知識管理とRisk Management
 3)プロセスバリデ-ションを成功させるために何が重要か
  3.1 実生産との違い見るバリデーションのポイント
  3.2 Worst Case Approachを理解しよう!
  3.3 サンプリングの妥当性がバリデーション成功の鍵となる

4. GMP省令改定のポイントを理解しよう!
 1) 6つのポイントとは何か ‐What, Why, How‐
  1.1 PIC/S GMPとどこが違う?‐6つのギャップ‐
  1.2 ICH Q10と上級経営陣の役割
  1.3 ICH Q9と品質リスクマネジメント
  1.4 供給業者管理 
  1.5 製品品質照査 -これが継続的な品質改善につながる-
  1.6 バリデーション基準
 2) Quality CultureとGMP‐今何が求められているのか?‐
  2.1 Quality Cultureとは何か
  2.2 Quality Cultureへの取り組み

5.査察・監査は、チャンス!-自分たちのシステムを評価してもらう-
 1)査察・監査はなぜ行われるのか -法的な根拠-
 2)我々は疑われている -無通告査察は、なぜ必要となったのか-
 3)査察にどう対応すべきか -FDA査察を例に-
 4)査察で指摘を受けても大丈夫? -問題は後の対応にある-
 5)査察での指摘事項例

6.まとめ
 品質保証の変遷 ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐

       □質疑応答・名刺交換□