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Global開発時及び市販後における
日米欧の安全性情報の収集/報告の規制の違い

<取扱いに迷う様々なケーススタディー(事例)から学ぶ>

※当セミナーは、7月31日(金)に延期となりました。(更新:2020年4月7日)※
延期後のセミナーはこちらから
>> 日米欧における安全性情報の収集体制の違いがどこにあるのか,またその違いは何に起因しているのか
  ~ 明確化することにより、どの情報が必要なのか、今後のPV業務に有効に活用できる

>> Global開発時及び市販後における安全性情報収集・取扱いの違いを学ぶ
  ~ 日米欧の当局報告要件の違い
  ~ 日米欧の当局が求める安全性情報とは
  ~ Special situationとは
  ~ 評価:関連性評価、重篤性評価、新規性

 
日時 2020年4月27日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

Global開発時及び市販後における安全性情報収集・取扱いの違いを学び、日本の治験並びに市販後として実施しなければならない安全性情報の取り扱い事項を明確化する。

◆講習会のねらい◆
本講習を受講することにより、日米欧における安全性情報の収集体制の違いがどこにあるのか、またその違いは何に起因しているのかを明確化させ、今後のPV業務に有効に活用させられる。

セミナー講演内容

1.はじめに
 1.1 安全性部門の歴史
 1.2 PMSとPVの違いとは?
 1.3 安全性部門が求めるものとは?

2.基礎知識の整理
 2.1 日米欧の当局報告要件の違い
 2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは?

3.有害事象と副作用について
 3.1有害事象と副作用とは?
 3.2 Special situationとは?
 3.3 治験薬投与前の有害事象について
 3.4 妊娠等について

4.評価について
 4.1 関連性評価について
 4.2 重篤性評価について
 4.3 新規性について

5.SAE発現日について

6.その他

7.まとめ

 □質疑応答・名刺交換□