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GVP基礎講座

~初心者・新任者のためのPV業務実務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例~

※当セミナーは、7月20日(月)に延期となりました。(更新:2020年4月6日)※
延期後のHPはこちらから
■PV業務の初心者・新任者のための基礎学習■
有害事象の取り扱い、SOP作成・RMP作成方法の実演習を通して、
PV(ファーマコビジランス)業務で特に注意すべき点を解説。


【得られる知識】
・GVP関連法令と行政組織
・有害事象の取扱い
・MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断
・PMDA報告基準と症例の取り扱い
・医薬品リスク計画の作成方法
・ファーマコビジランス(PV)業務委託
・GVP SOP作成方法
日時 2020年4月27日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,750円) 
備考資料付
得られる知識PV業務の基本である、有害事象の取り扱いを演習を交えてその理解を深めていただく他、PV業務の関連法令の解説と共に、RMPの作成方法や、GVP SOP作成方法を通じて、PV業務の全般を、特に注意を要すべき点を含めて習得していただくのが狙い。

セミナー講師

マイラン製薬/マイランEPD合同会社  プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長 薬学・学士
 別井 弘始 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 安全部長]
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当し、PMDAの安全部長として勤務。

セミナー趣旨

GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い(MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断)、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファーマコビジランス(PV)業務委託、GVP SOP作成の考え方を通じて、PV業務の初心者・新任者のための基礎を学習する。

セミナー講演内容

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
 
1.1 医薬品医療機器法下の施行規制、GVP省令について
 1.2 厚生労働省とPMDA 

2.有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合、コンビネーション製品の取り扱い)
 2.1 副作用とは
 2.2 重篤性の国際比較

3.MedDRAについて(IMEリストを含む)
 
​3.1 MedDRAの定義
 3.2 MedDRA/J利用の国内規制
 3.3 MedDRAの階層構造と用語数

4.安全管理情報の当局報告の基準

5.演習問題(有害事象の取り扱い)

6.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法

7.PV業務の委託、再委託

8.GVP SOPの構成SOPの具体例と作成演習


   □質疑応答・名刺交換□

[参考資料]医薬品医療機器等法(抄)、GVP省令、GPSP省令