セミナー

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/
各国特有の要求事項と変更管理

~参照国データからの申請の考察/管理(リーフ管理、ドシエ管理)・一変対応~

「 シンガポール ・ マレーシア ・ フィリピン ・ タイ ・ インドネシア ・ ベトナム ・ ブルネイ ・
ミャンマー ・ ラオス ・ カンボジア」各国特有の要求事項について、実際の経験と最新規制動向で解説

本セミナーは、開催延期になりました。(2020年3月4日更新)
延期後の開催日程は、3月中にこちらのWebページにアップいたします。
新薬&変更管理申請資料,各国の要求事項などを実際の経験と最新規制動向を踏まえて解説!
ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか?
その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか?

【こんなことが学べます】
ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年3月26日(木)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

【講師紹介】

セミナー趣旨

 日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

セミナー講演内容

1.アジアにおける申請

2.CTDの構成の概要

3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較

 3.1 Part IIの構成
 3.2 Part IIIの構成
 3.3 Part IVの構成
 3.4 作成上の注意点

4.各国特有の対応
 4.1 シンガポール
 4.2 マレーシア
 4.3 フィリピン
 4.4 タイ
 4.5 インドネシア
 4.6 ベトナム
 4.7 ブルネイ
 4.8 ミャンマー
 4.9 ラオス
 4.10 カンボジア

5.その他のアジアの国々
  【各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など】

 5.1 インド
 5.2 韓国
 5.3 台湾
 5.4 香港

6.参照国について

7.ICH CTDの受入について

8.変更管理と更新

9.リーフ管理


  □質疑応答・名刺交換□