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QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
 ~ 依頼者(企業)を中心に ~

~治験に必要な基本的なQMS概念と、治験の具体的な運用事例からアプローチ方法~

※当セミナーは、5月21日(木)に延期となりました。(更新:2020年2月26日)※
延期後のHPはこちらから
>> 治験を実施に関するQM概念の解説と問題点の分析を行う。

>> QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した
   
【CAPAの運用】、【SOPマネジメント】、【記録と治験データ】
  
について実践的な運用知識の習得。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年3月12日(木)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  5F  Fルーム
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
  ※2名様ともS&T会員登録が必須です。
    2名様以降の受講者は、申込み前にS&T会員登録をお済ませください。
    なお、S&T会員未登録だった場合は、弊社にて登録をいたします。

  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大手外資系製薬企業 研究開発本部 品質管理部門 マネージャー 森田 隆 氏

【主な業務/専門】

治験のクオリティーマネジメント

セミナー趣旨

企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。
ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する。

<講習会のねらい>
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。

セミナー講演内容

1.治験におけるQMSの考察
 1.1 規制要件とISOのリスクマネジメント
  ・ICH要件
  ・QMSの考え方
  ・ISOアプローチ
 1.2 クオリティマネジメントのポイント
  ・治験における品質
  ・実施体制の確立
  ・実施部門と手順書
  ・力量管理とQualification

2.実践的なQMSの運用
 2.1 プロセスアプローチとCAPA
  ・CAPAの定義と運用
  ・治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
  ・原因の分類と究明、原因に基づいたCAPA対応
 2.2 手順書
  ・SOP作成と運用
  ・文書管理
 2.3 記録と治験データ
  ・記録(原資料、その他のデータ情報)の作成と保存
  ・CSV
  ・逸脱への対応

  □質疑応答・名刺交換□