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臨床研究法の実務(応用)と実施計画等必須文書

~基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際を解説~


<臨床研究法の基礎ではなく、応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイント>

>> 臨床研究法の実際(応用)

   有害事象と疾病等報告、ICH-GCPと臨床研究法など
>> 臨床研究法実務の詳細(問題点を含む、応用)
   特定臨床研究の最初から最後まで、現在の臨床研究法の水準など
>> 演習~実施計画等必須文書の確認
  
 実施計画及びjRCTなど

 
日時 2020年3月12日(木)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Kルーム
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)


 医療従事者および学生・教員 価格 [アカデミー価格] 
 価格:1名につき11,000円(税込)

 対象者:学生と教員、および医療従事者
 他の割引との併用不可
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部 主席  樽野 弘之 氏

<主な業務、専門>

第一三共において,営業・開発・人事・教育等に従事し,2013 年 4 月よりメディカルアフェアーズに所属している.
また,2011 年 9 月より東京理科大学の客員教授となり,開発及び臨床研究担当者の認定制度を 2009 年 12 月より日本臨床試験学会にて立ち上げた.
現在,2018 年 4 月に施行された臨床研究法が適切に運用されるために,社内及び業界にて特定臨床研究等を実施又は支援している.

セミナー趣旨

臨床研究法は2017年4月14日に公布され、2018年4月1日に施行された。
同法の適用される医薬品・医療機器・再生医療等製品(以下「医薬品等」)の臨床試験は,従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」による管理体制よりは一段高い管理水準で実施されるようになった.
しかしながら,この管理水準は,日本では承認申請目的の治験に適用される,臨床試験の国際標準的基準であるGCP の水準には至らない.
また、本法の制定によって、日本の特に市販後の臨床研究では、薬機法で実施する製造販売後調査、臨床研究法の下で実施する研究、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の下で実施する(従来と同じ実施方法による)研究がトリプルスタンダードになっている。
本セミナーは臨床研究法の基礎ではなく、応用編を中心に現状の臨床研究法の実際に担当されている医師、事務局向けの内容となっているが、製薬企業の担当者にとっても有益な講習会となっている。

セミナー講演内容

1.臨床研究法の実際(応用)
  1.1 特定臨床研究の範囲
  1.2 各臨床試験と規制
  1.3 研究責任医師が責任をもつ
  1.4 有害事象と疾病等報告
  1.5 ICH-GCPと臨床研究法

2.臨床研究法実務の詳細(問題点を含む、応用)
  2.1 特定臨床研究の最初から最後まで
  2.2 煩雑な手続き
  2.3 現在の臨床研究法の水準
  2.4 必須文書管理

3.臨床研究法の今後
  3.1 GCP renovation
  3.2 申請資料
  3.3 海外と日本

4.演習~実施計画等必須文書の確認
  4.1 実施計画及びjRCT
  4.2 演習

5.総合ディスカッション

 □質疑応答・名刺交換□