セミナー 印刷

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方

~これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座~

◎エキスパートレビューをする際の演者の考え方について実例を挙げて紹介!
◎高質なエキスパートレビューを行うために有益な変異原性物質の構造-活性相関を理解する!
 
 【ここがポイント】
 ・ICH M7ガイドラインの概要
 ・Ames試験の原理と結果の解釈
 ・変異原性を引き起こす物質の特徴
 ・変異原性アラートの構造と特徴,(Q)SARの原理
 ・in silicoモデルの結果が異なった場合の取り扱い
 ・エキスパートレビューの具体的実践方法
日時 2020年3月30日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

エーザイ(株) 筑波安全性研究部 主任研究員 薬学博士 羽倉 昌志 氏 【講師紹介】

セミナー趣旨

 ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うために,Ames試験の代わりにin silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測モデルを使用する必要があるが,その予測結果は異なることがしばしばある。このため,これらの予測結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。本講座は,初級担当者を対象として,エキスパートレビューを行うために役立つ基礎的知識と実践例を解説する。

セミナー講演内容

1.ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
 
2.Ames試験と変異原性

 2.1. Ames試験の原理と結果の解釈
 2.2. 突然変異の誘発機序
 
3.変異原性物質
 3.1. 変異原性物質の化学的特徴
 3.2. 変異原性構造アラートの主な種類とその解説
 
4.エキスパートレビュー
 4.1. (Q)SARの原理と結果の取り扱い
 4.2. エキスパートレビューの具体例

  □質疑応答・名刺交換□