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【京都開催】
≪これから対応する方のための≫
やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

~今後の課題と適正な実践運用に向けて~

ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、
何をどの程度管理するべきかを解りやすく解説!

【ここがポイント ~こんなことが学べます!】
 ・日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイントが理解
 ・日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類の習得
 ・輸送・温度管理(温度マッピング)、および輸送バリデーションのポイント
 ・GDPにおける保管・配送業者の選定基準と監査、手順書・記録類の管理、CSV
 ・偽造医薬品対策
日時 2020年2月14日(金)  10:30~16:30
会場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区1号館 4F C会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
備考資料・昼食付

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事
エイドファーマ 代表 薬学博士 高平 正行 氏 
【講師紹介】

 [元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部]

セミナー趣旨

 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、2028年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの適正な運用を行うに際して、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理(輸送業者の選定監査)」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築求められることになった。しかしその後、医薬品保管場所や輸送車両の温度管理としての、温度マッピングや温度管理・逸脱対応、委託先管理との品質取り決め、GDPの運用システム(品質マネジメントレビュー)の適性が実践などで取り組むべき課題が多い。ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。

セミナー講演内容

1.日本版GDPに関連する規制の動向
 1-1 GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
 1-2 GDPガイドラインの構成
 1-3 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
 1-4 GDPがグローバルに求められる理由
   ・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
    (代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者)
   ・医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
   ・海外におけるGDPの要求事項

2.医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項
 2-1 原則
 2-2 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションとは
 2-3 容器、包装及びラベル表示
 2-4 特別な条件が必要とされる製品
 2-5 温度マッピングの要求事項と測定頻度
 2-6 保管・輸送中の温度管理と逸脱対応について

3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
 3-1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
 3-2 温度管理など品質劣化に関与する因子

4.医薬品輸送業者の選定
 4-1 輸送中の管理項目
 4-2 輸送手段(車両、コンテナ、船舶、航空輸送)と留意点
 4-3 輸送ルート
 4-4 輸送業者の選定基準と選定監査
 4-5 GDP品質協定書(対輸送業者、委託先ひな形)

5.GMP・GDPに対応した品質システムの構築
 5-1 手順書・記録書に関する規制要件
 5-2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
 5-3 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
 5-4 GDP 外部委託業務(Chapter 7)の要求事項と対策
 5-5 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
 5-6 GDP領域におけるコンピューター化システムバリデーション(CSV)
 5-7 文書化と記録及びデータインテグリティ

6.GDPとGMP/GQPとの一貫性とGDP品質マネジメントレビュー
 6-1 GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送(配送)、流通
 6-2 GMDPについて
 6-3 GDP品質マネジメントレビューの運用と手順書の作成

7.医療用医薬品の偽造品流通防止について
 7-1 米国のサプライチェーンセキュリティー法
 7-2 日本の偽造医薬品への取組み
 7-3 流通過程における具体的対応

8.GDPガイドラインを踏まえた査察対応

9.まとめ


  □質疑応答・名刺交換□