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【京都開催】
≪これから対応する方のための≫
CMC/GMP領域における生データに関する
データインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

~データインテグリティ要件に準拠した【紙データ】の運用管理~

≪現場の今を知る演者が丁寧に説明します≫
●オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明
●規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考察
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年2月13日(木)  10:30~16:30
会場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区1号館 4F C会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・データインテグリティとは何か
・データインテグリティの最新規制動向と主なポイント
・データインテグリティ対応要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・規制当局指摘事項から見えるデータインテグリティ対応のポイント
・データインテグリティ対応における手順体系の例

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏 【講師紹介】

[ISPE GAMP Japan Forum: 事務局メンバーおよび第8期分科会サブリーダー]

セミナー趣旨

 GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

セミナー講演内容

1.今一度押さえる「データインテグリティとは何か?」
 ・なぜ今「データインテグリティ」なのか?
 ・「不正」VS「不備」

2.各規制当局の「データインテグリティ」に対する最新動向
 ・MHRA、FDA、PIC/S等のガイダンスの概要
 ・GMP省令改正に伴い求められるデータインテグリティとは

3.データインテグリティ対応の主なポイント
 ・ALCOA原則
 ・メタデータ
 ・オリジナルデータ
 ・監査証跡
 ・データガバナンス

4.監査証跡レビューの実対応ポイント
 ・レビューの目的・意味・位置づけ
 ・いつ?誰が?何を?レビューするのか。

5.データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
 ・システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
 ・生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
 ・処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー) 
 ・システム更新(保存期間、データ移行)

6.データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
 ・手書き記録生成時のポイント(同時性の確保、修正方法等)
 ・簡易機器(天秤、pH計等)印字データ
 ・データ・記録のレビュー
 ・データ・記録の保管管理
 ・ハイブリッド運用の功罪

7.CMC/GMP領域のデータインテグリティ
 ・領域別データインテグリティの特徴(CMC領域の業務の特徴とは?)
 ・CMC領域のデータの特徴
 ・データインテグリティの実践

8.データインテグリティ関連の当局指摘事例
 ・当局指摘事例の典型例の解説

9.データインテグリティ対応に関する手順の作成
 ・全体体系~手順(SOP)の作成

10.現場で気になる「あれこれ」の対応ポイント
 ・工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
 ・申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
 ・クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
 ・業務プロセス委託時のデータインテグリティ
 ・スプレッドシートのデータインテグリティ
 ・クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点

  □質疑応答・名刺交換□