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スプレッドシートの効率的CSVと再バリデーション
データインテグリティ指摘をふまえ

~すぐ使える規程とひな形文書で検証実務を定型化~

※当セミナーは、都合により中止となりました。(更新:2020/2/17)※
こんなことでお困りはありませんか?
•    ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
•    シートごとにカスタム開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
•    当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
•    再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
•    システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
•    URSの書き方を知りたい
•    FSやDSに何を書けばよいか判らない
•    結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
•    結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
•    大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
•    OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか  ……等々

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布!カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
日時 2020年2月25日(火)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F  404会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500‬円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。
■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載

■質疑応答■
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。質問はこちらから。

 

セミナー趣旨

スプレッドシートは
• 使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との査察指摘を受ける
• 年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションや保護が不十分であると査察指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• シートごとにカスタム開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
• スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を
• CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
• 『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン)
• 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式)
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で効率的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

セミナー講演内容

1.ERESの基礎(電子記録・電子署名)

2.CSVの基礎

3.データインテグリティの基礎

4.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

5.FDA査察におけるスプレッドシート指摘

6.スプレッドシート要件
  • FDA査察指摘から見た要件
  • PIC/Sガイダンスにおける要件
7.スプレッドシートのバリデーション
  • CSVが必要なスプレッドシート
  • テンプレートの開発・検証・運用
  • テンプレートのタイプ分け
  • タイプごとの合理的なCSV方法
8.スプレッドシートバリデーション規定
(バリデーションマスタープラン:VMP)
  • 目的
  • 適用範囲
  • 役割と責任
  • スプレッドシートテンプレートの管理
  • スプレッドシートの分類
  • バリデーションアプローチ
  • バリデーション活動
    • 計画フェーズ
    • 開発フェーズ
    • 検証フェーズ
    • 報告フェーズ
  • 再バリデーション
  • 変更時のバリデーション
9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
  • チェックボックス式の文書ひな形
  • バリデーション計画書
  • ユーザー要求仕様書(URS)
  • 機能仕様書(FS)
  • 設計仕様書(DS)
  • デザインレビュー報告書
  • バリデーション報告書
  • 事例によるひな形使用方法の説明
10.テンプレートの運用管理
  • テンプレートの管理
  • 結果シートのレビュー
  • 結果シートの保管(紙、電子)
  • 最新版テンプレートの使用徹底
  • エクセル演算誤差の注意
11.質疑応答

 □ 名刺交換 □