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医薬品/包装容器・再生医療器材・医療機器における
滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

~各滅菌法の基礎から滅菌バリデーション、バイオバーデン管理等の規制要求事項等について~

滅菌や無菌性保証の基礎、滅菌バリデーションの留意点並びに各関連規格等の動向を解説!

【こんなことが学べます】
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、材質への影響、微生物の死滅効果
日時 2020年2月21日(金)  10:30~16:30
会場 東京・港区芝公園 機械振興会館  6F 6-65
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500円)
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏 【講師紹介】

[業界での関連活動]
・日本医療機器テクノロジー協会 QMS委員会、滅菌委員会 委員
・放射線滅菌関連 承認申請行政通知対応ガイドライン作成
・衛生管理技術者研修(行政薬事監視員) 滅菌担当講師
・ISO/TC85 WG3 放射線加工線量計測 国内委員(JIS策定他)
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌 国内委員
・放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成
・東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成

セミナー趣旨

 医療機器、医薬品等医療用品の滅菌や無菌性保証は、コンプライアンス遵守やリスクマネジメント等の観点で医薬品PIC/S GMPや日本薬局方並びに医療機器の滅菌バリデーション基準等の規格基準等を理解して実施することが重要となっている。また、今後は再生医療関連器材や食品包装容器等でも医療用品の滅菌、滅菌バリデーションは品質向上、差別化だけでなく、微生物汚染等の回収事故発生の予防措置としても重要と思われる。そこで、本講演では滅菌や無菌性保証の基礎や滅菌バリデーションの留意点並びに各関連規格等の動向も紹介する。

セミナー講演内容

1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌と関連用語
 1-2.微生物試験の判別、測定
 1-3無菌性保証について
  ・無菌性保証レベル
  ・製品の滅菌後の無菌試験では無菌性の保証はできない。
 1-4.各滅菌方法の特徴
  ・乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
 1-5.近年大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入の背景
  ・電子線滅菌の詳細
  ・コスト、納期、品質、環境管理、リスクマネジメント、経営戦略

2.滅菌バリデーション
 2-1.バリデーションの必要性と考え方
 2-2.微生物汚染試験のバリデーション
 2-3.バイオバーデンの管理要求と対応
 2-4.医療機器の滅菌バリデーション基準要求事項(IQ,OQ,PQ)
 2-5.ISOの医療用品の各滅菌バリデーション規格
 2-6.業種、品目別 滅菌バリデーションの選択目安
 2-7.各滅菌方法のバリデーション、監査時等の留意点
 2-8.文書化の重要性と留意点

3.滅菌バリデーション事例(電子線、ガンマ線)
 3-1.滅菌設備の適格性検証(滅菌設備と支援システム)
 3-2.製品性能適格性検証(最大許容線量の検証)
 3-3.微生物の滅菌効果の検証(滅菌線量の検証)
 3-4.製品稼働性能の検証(線量分布測定、再現性確認)

4.滅菌関連の規格基準等
 3-1.医療機器 滅菌バリデーション基準(ISO,JIS滅菌規格)
 3-2.医薬品 PIC/S GMP
 3-3.日本薬局方の動向
 3-4.滅菌、無菌性保証関連 指針等

5.滅菌関連情報
 5-1.EOGの環境排出問題 関連(米国FDA、環境省)
 5-2.医療機器の滅菌関連の回収事例
 5-3.医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリース
 5-4.放射線滅菌製品の承認申請時の留意点(ガイドライン)

  □質疑応答・名刺交換□