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再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと
条件付き承認の位置付け/申請戦略

再生医療等製品開発の現状から始め、
非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、
審査過程に対する考察も加えて解説!
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎再生医療製品開発の全体像
◎品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
◎既承認品目審査のポイント
◎相談先と情報入手先
日時 2020年2月28日(金)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
主催者より再生医療製品では非臨床から臨床試験へスムーズに移行し,比較的短期間で承認を得ることで早期の製品化が望めます。しかし試験デザインをどのように行うかは,未だ標準的な手法と言ったものが確立されておらず,各社担当者の悩みが多いのが現状かと思います。臨床試験では,組織採取された集団と治験製品を投与された集団は異なり,これが原因で治験製品が投与できない被験者が出てくる可能性があること;また臨床適用に必要な安全性情報は,治験製品が投与されたことによる有害事象ではなく,組織採取時の侵襲性と被験者の状態は治験毎に異なっていること;さらには,限られた症例数での有効性・安全性評価であることから,エビデンスレベルの確保と情報量の最大化が課題となります。本セミナーでは,再生医療製品の非臨床と臨床試験のデザインと標準的な考え方をわかりやすく解説していただきます。各社で実践に応用していただければ幸甚です。

セミナー講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

セミナー趣旨

 薬事法改正に伴う新カテゴリーの導入から5年が経過し、承認された再生医療等製品は着実に増えてきた。しかしその開発、ことに非臨床安全性・臨床試験については開発側・規制側ともに未だ手探りの状況である。本講座では、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて今後の発展につなげたい。

セミナー講演内容

1.再生医療概観
 再生医療等製品とは
 規制の枠組み
 臨床開発の現状

2.品質規制要件とその対応
 生物由来原料基準
 無菌試験
 カルタヘナ法

3.非臨床安全性試験
 基本的考え方
 一般毒性試験
 造腫瘍性試験
 GLP対応

4.臨床試験
 エンドポイント設定
 試験デザイン
 条件及び期限付承認
 先駆け審査指定

5.承認審査情報から
 細胞加工製品
 遺伝子治療製品

6.開発支援ツール
 機構相談
 日米欧規制当局のガイダンス

  □質疑応答・名刺交換□