セミナー

服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計と
Quality by Design

~撹拌造粒・打錠工程の設計、最適化およびDS(実験計画法、品質工学)~

本セミナーは都合により開催中止になりました。(更新2020年2月10日更新)
●目標製品品質プロファイルを満たす工程の最適化およびデザインスペースを構築した結果を紹介!
●PAT分析技術を採用することにより、一定品質の製品が恒常的に生産できる結果を紹介!
日時 2020年2月18日(火)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
主催今,目標製品品質プロファイルの達成はもちろん,一定品質の製品を継続的に生産できることが求められています。それには医薬品製品および製造工程の設計においてはICH8製剤開発のガイドライン,Q9品質リスクマネジメント、 Q10医薬品品質システム、Q11原薬の開発と製造の理解が欠かせないものとなっています。服薬コンプライアンスに優れた製剤設計,特にOD錠の設計およびデザインスペースの構築,小児の服薬コンプライアンスに優れたマイクロOD錠の設計・評価に関する「ノウハウ」が学べます。また主薬に苦味がある薬剤では苦味などを感じやすいためにOD錠になじみにくい場合など個々の医薬品の物性などに基づいたデザインのヒントも得られ,自社の製剤への実践的な応用も可能な内容となっております。この機会をお見逃しなく。
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識1)医薬品製品設計および工程設計の基礎から応用。
2)科学的解析手法とリスクに基づく製品設計領域。
3)優れた固形製剤を恒常的に生産できる技術手法。

セミナー趣旨

 医薬品製品および製造工程の設計においてはICH Qカルテット、特にQ8「製剤開発のガイドライン」において骨格となるQuality by Design(QbD)に基づくことが不可欠である。 本セミナーにおいては、服薬アドヒアランスの向上を目的とした高品質の製剤を設計するために実験計画法に注目し、目標製品品質プロファイルを満たす工程の最適化およびデザインスペースを構築した結果などを述べる。またPAT分析技術を採用することにより、一定品質の製品が恒常的に生産できる結果を紹介すると共に、製造工程を理解できることなどを言及する。さらに今後の製剤設計の取り組みについて説明したい。

セミナー講演内容

1.ICH Qカルテットおよびサイエンスとリスクマネジメント
 1.1 Q8:製剤開発
  (1)科学とリスクに基づくアプローチ、Quality by Design(QbD)の概念
  (2)デザインスペース(DS)、Process Analytical Technology(PAT)
  (3)製剤開発における重要用語の説明
 1.2 Q9:品質リスクマネジメント、 Q10:医薬品品質システム、Q11:原薬の開発と製造

2.製造工程の多次元的実験とその解析
 2.1 実験計画法と品質工学の特徴
 2.2 撹拌造粒工程の設計、最適化およびDS(実験計画法、品質工学)
 2.3 打錠工程の設計、最適化およびDS(品質工学)

3.服薬コンプライアンスに優れた製剤設計するための最適化およびDSの構築
 3.1 易服用型顆粒剤の設計とその評価(乾式造粒法、実験計画法)
 3.2 普通OD錠、異形OD錠、二層OD錠の設計(直接打錠法、実験計画法)
 3.3 水浸透法に基づく錠剤評価装置によるOD錠の吸水性・崩壊過程(他の口腔内崩壊錠試験機との比較)
 3.4 優れたOD錠を設計するための外部滑沢剤の添加方法(パルス式、連続式)の検討(実験計画法)

4.小児の服薬コンプライアンスに優れたマイクロOD錠の設計と評価
 4.1 小児用製剤開発設計の重要性
 4.2 小児用を指向したマイクロOD錠の設計と評価(錠剤径:4,3,1.5mmのOD錠)
 4.3 ラマン分光法による錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価(錠剤径:4mm OD錠)
 4.4 優れたOD錠を設計のための最適化およびDSの構築(錠剤径:4mm OD錠)
 4.5 高速打錠機を用いたマイクロOD錠の設計と評価(錠剤径:1.8mmOD錠)

5.PATとその分析技術による工程設計および製品品質管理
 5.1 PAT(プロセス解析工学)および分析・評価装置
 5.2 振動分光法(赤外、近赤外、ラマン)の特徴
 5.3 画像解析システムによる撹拌造粒のリアルタイムモニタリングおよび終点決定
 5.4 流動層造粒の造粒機構および粒径別の含量均一性(近赤外分光法)
 5.5 ラマンイメージング法による錠剤構成粒子の可視化および分散状態の評価(撹拌造粒、流動層造粒)
 5.6  滑沢剤混合のIn-lineリアルタイムモニタリングおよび錠剤における粒子の分布・分散状態の評価

6. QbDの取り組みと今後の製剤化
 6.1 QbDに関する製薬会社のアンケート結果
 6.2 連続生産システム
 6.3 テーラーメイド医療を指向した個別化錠剤の設計
 6.4 製剤設計のための異業種技術の応用

  □質疑応答・名刺交換□