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医療機器のリスクマネジメント
ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

リスクマネジメントに関連する規格等のポイント:
「ISO62366 2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用」
「ISOTR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス」

スマートなリスクマネジメントシステム構築へ!
2007年版とのGAP解析を中心に「​ISO14971 2019」 のポイントをわかりやすく解説します!

【ここがポイント】
◎医療機器に対するリスクマネジメントの要求事項の把握
◎ISO14971“2007”と“2019”のGAPの把握
◎リスクマネジメントに関連する規格等のポイントの把握
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年2月27日(木)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 【講師紹介】
[元 日機装(株)]

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

セミナー趣旨

 技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化や自動化が進み、故障、誤使用などのリスクが増大し、そのリスクを低減するために、リスクベースドアプローチに基づいた適切なリスクマネジメントの実施が要求されています。そこで、今回規格の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイントなどを解りやすく解説し、スマートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

セミナー講演内容

1.リスクマネジメントの概要(歴史、目的、位置付け等)
  ・リスクマネジメントの歴史

2.ISO14971 2019 のポイント(2007年版とのGAP解析を中心に)
 ○追加・改訂された用語(ベネフィット、合理的に予見可能な誤使用等)
 ○リスクマネジメントプロセスのポイントと変更点
  ・リスクマネジメント計画の適用範囲拡大
  ・経営者の責任の追加(プロセス適格性の計画された間隔でのレビュ等)
  ・製造中と製造後情報の評価結果に対する適切性のレビュへのインプットの追加
  ・要員に必要な知識と経験の範囲の明確化
  ・計画への全体の残留リスクと許容性に関する基準を評価するための方法の追加
 ○リスク分析への合理的に予見可能な誤使用の追加
 ○リスク評価結果のリスクマネジメントファイルへの記録要求
 ○リスクコントロール
  ・リスクコントロールオプションの追加(製造、訓練等)
  ・安全情報と残留リスクの開示の相違の明確化
  ・残留リスクの評価と低減のエンドポイント
  ・リスク/効用分析の考え方
 ○リスクコントロール活動とマネジメントレビュの概要
 ○製造及び製造後活動の強化
  ・レビュ情報へサプライチェーン、ステートオブアートの追加
  ・レビュ内容にステートオブアートの追加
  ・アクションの詳細化

3.関連規格の概要
  ・ISO62366  2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
  ・ISOTR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス

  □質疑応答・名刺交換□