セミナー 印刷

【発刊記念講演会】
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC~
~移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント(バイオ/抗体医薬品もふまえ)~

~2019年9月新刊「技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー」発刊記念セミナー~


※本年9月末発刊書籍技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保執筆に携わられた
著者様方複数名様により、より書籍の理解を助ける内容として解説をいただく場を設けさせていただきました。

書籍ご購入者は半額にて参加頂けます(※詳細は本ページ「特典」欄をご覧くださいませ)
直接の質疑応答・名刺交換の時間も予定しておりますので、この機会に是非ご参加ください。

 
セッション1 「技術移転におけるICH Q12をふまえた管理戦略と委託先選定・管理のポイント」

セッション2 「開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには」

セッション3 「移転事例から学ぶ】スムーズな技術移転のための技術的要件と製造移管戦略
       ~製品移管計画書の例:移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項等~」

セッション4 「バイオ/抗体医薬品における技術移転・同等性/同質性評価と国内/海外CMO委託」

 
<主な内容・ポイント>
・工程改良・新技術の導入や変更を容易とする効率的な審査、承認に向けた管理戦略の考え方
・外部委託先を活用する際の技術移管及び委託先の選定の際の考え方と管理のポイント
・タイトなスケジュールでの限られた時間内での原薬の技術移転:
 ⇒製造トラブルを回避するために必要なノウハウを事例をふまえて解説
・製剤製造工程における技術移転の重要な着眼点とは:
 ⇒差異分析における具体例を主に製造設備の観点から解説
・移転後の製造工程においてrobustnessを高めるための製造工程の構築、操作手順
・海外CDMO/CRO(バイオ医薬専門)への製造及び品質試験の委託事例とポイント


~大好評の書籍が電子版付きで登場!最大10台までダウンロード可能~
2019.12/23発刊
『【電子版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保』

※詳細はこちら

※上記書籍も本セミナーの割引対象となります
日時 2020年2月25日(火)  10:30~17:35
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額)
2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000​円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500円) 
特典【2019年9月発刊書籍「技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保」購入者優待特典】
通常価格:55,000円(50,000円+税)  → 優待価格:27,500円(25,000円+税)


当セミナー開催の元となる『技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保』書籍(2019年9月27日発刊)または本書の電子版書籍のご購入者様は、お一人様より上記優待価格(通常価格の半額)にてセミナーにご参加いただけます。
お申込みの際、通信欄に「技術移転書籍購入優待」とご記入ください。

※会員価格の適用はございません
※1冊の書籍につき、同一法人内であれば何名様でもご利用いただけます。
※2名同時申し込みとの併用はできません。
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・工程改良・新技術の導入や変更を容易とする効率的な審査、承認に向けた管理戦略の考え方
・外部委託先を活用する際の技術移管及び委託先の選定の際の考え方と管理のポイント
・限られた時間内での原薬の技術移転における製造トラブル回避に必要なノウハウ・事例
・差異分析での具体例を主とした、製剤製造工程における技術移転のポイント
・移転後の製造工程においてrobustnessを高めるための製造工程の構築、操作手順
・海外CDMO/CRO(バイオ医薬品)への製造及び品質試験の委託事例・ポイント

セミナー講師

□10:30~12:00 セッション1
『技術移転におけるICH Q12をふまえた管理戦略と委託先選定・管理のポイント』
  大塚製薬(株) 生産本部生産技術部(原薬担当) 企画業務課 課長 仲川 知則 氏
 【講師紹介】


□12:45~14:15 セッション2
『開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには』
 スペラファーマ(株) 製薬研究本部 主席研究員 山野 光久 氏​
  【講師紹介】


□14:25~15:55 セッション3
『移転事例から学ぶ】スムーズな技術移転のための技術的要件と製造移管戦
略~製品移管計画書の例:移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項等~』

 元 ファイザー(株)  製造部門 生産技術部長 神谷 明良  氏​
 【講師紹介】


□16:05~17:35 セッション4
『バイオ/抗体医薬品における技術移転・同等性/同質性評価と国内/海外CMO委託』
 (株)ファーマトリエ  代表取締役 岡村 元義  氏
 【講師紹介】

 


 

セミナー講演内容

□10:30~12:00 セッション1
技術移転におけるICH Q12をふまえた管理戦略と委託先選定・管理のポイント
   大塚製薬(株) 生産本部生産技術部(原薬担当)企画業務課 課長 仲川 知則 氏

講演のねらい:
本講習は医薬品を安定に供給するための工程改良、新技術などの導入を容易とし、これらの変更が効率的な審査、承認に向けた管理戦略の考え方を述べる。また、安定した医薬品の供給とグローバル展開するサプライチェーンを維持するための自社施設だけではなく、外部委託先を活用する際の技術移管及び委託先の選定の際の考え方と管理のポイントなどを紹介する。


【1】 ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転
 はじめに
1. ICH Q12の作成の背景
2. ICH Q12の目的

 2.1 ICH Q12ガイドラインの適応範囲
 2.2 ICH Q12ガイドラインの構成
 2.3 エスタブリッシュトコンディション
 2.4 ICH Q12を用いた医薬品製品ライフサイクルを実現するためのツール
3. エスタブリシュトコンディションと管理戦略
4. 技術移転

 4.1 原薬の技術移転の課題
 4.2 原薬の技術移転に必要な情報と対応
 4.3 製剤の技術移転の課題
 4.4 製剤の技術移転に必要な情報と対応
 4.5 試験の技術移転の課題
 4.6 試験の技術移転に必要な情報と対応
5. 変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディションの管理について
 おわりに

【2】委託先選定と管理(仲川様)
はじめに
1. 委託先の業態について

 1.1 原材料調達業務
 1.2 委託製造開発業務
 1.3 委託安定性試験業務
 1.4 委託製造業務
 1.5 委託清掃業務
 1.6 委託クリーニング業務 
2. 委託先の選定と登録
 2.1 登録手続きについて
 2.2 契約
3. オペレーションとモニタリング
 
3.1 GMPとシステムの運用
 3.2 頑健なPQSだけで良い品質を作れるのか?
 3.3 良好な委託業者との関係を築くにあたって 
4. おわりに

□質疑応答・名刺交換□
 
□12:45~14:15 セッション2
『開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには』

   スペラファーマ(株) 山野 光久  氏​

◆講習のねらい:
 近年のスピード重視の新薬開発においては、原薬の製造法開発に十分な時間が与えられていない場合が多い。したがって、タイトなスケジュールの中の限られた時間内で、スケールアップ製造を伴った技術移転の実施が求められている。そこで本講では、技術移転の際の製造トラブルを回避するために、必要なノウハウについて事例を交えて解説する。

※原薬の合成研究を担当されているプロセス化学者の方や、製造受託や研究受託でスケールアップを担当されている方にぜひご参加をお勧めしたい内容となっています。
 
1.医薬品の開発段階に応じた原薬製造プロセス開発
2.スピード重視のプロセス開発
3.創薬部門からの技術移転
4.製造サイトへの技術移転
5. 製造サイトの選定
6. ユーステスト
7. 製造サイトに提供する情報
8. 製造サイトの設備の確認
9. スケールアップ製造でのトラブルを避けるには

  9.1  スケールアップの考え方
  9.2  攪拌槽での操作
    9.2.1  伝熱の問題
    9.2.2  溶解の問題
    9.2.3  晶析の問題
    9.2.4  濃縮操作の問題
  9.3  多相系操作の問題
    9.3.1  気液反応および気液固反応
    9.3.2  液液抽出および液液反応
    9.3.3  固体抽出
  9.4  固体の取り扱いの問題
    9.4.1  ろ過
    9.4.2  乾燥
    9.4.3  粉砕
10.スケールアップ製造時の技術移転の実際
  10.1 水分および酸素の影響
  10.2 水添反応
  10.3 金属粉末による還元
  10.4 反応液からの固体の析出
  10.5 Late-appearing polymorph

□質疑応答・名刺交換□
 

□14:25~15:55 セッション3
『移転事例から学ぶ】スムーズな技術移転のための技術的要件と製造移管戦略~製品移管計画書の例:移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項等~​』
 
 元 ファイザー(株)  製造部門 生産技術部長 神谷 明良  氏​

◆講演のねらい:
製剤製造工程における技術移転の重要な着眼点、とりわけ差異分析における具体例を主に製造設備の観点から解説する。
また、移転後の製造工程においてrobustnessを高かめるべく製造工程の構築、操作手順を提案したい。

【1】製剤における技術移転事例:A社からB社への製品移管計画書の例
~移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項と製造移管戦略~

1. 計画の相互確認と推進計画(Communication plan and Escalation process)
2. プロジェクトの内容(Project charter)
3. 製品移管指示文書に基づく製品移管の範囲(Product transfer scope)
4. 製造技術的分野の差異分析(Technical gap analysis)
5. 製品移管の手順と移管日程(Transfer strategy and/or plan)
6. 製造(一変)承認申請の手順と日程(Regulatory filing plan)
7. 製造(一変)承認申請資料(Submission ready document)
8. 申請資料内容の共有(Translated document)
9. 規制当局への窓口部門との確認事項(Healthcare Authorities communications)
10. 移管によって得られた教訓(Transfer learning’s)

【2】技術移転における製剤技術的要件と留意点
1. 概括的要件
2. 処方とその意義
3. 処方開発の経緯
4. 組成分の特徴
5. 主成分のプロフィール
6. 製造方法
7. 製造機械・設備
8. 堅牢性の確保
9. 工程管理
10. 包装と保管
11. 最終製品規格
12. 投与方法
13. 製品の有効性
14. 安定性
15. EHS


□質疑応答・名刺交換□
 

□16:05~17:35 セッション4
『バイオ/抗体医薬品における技術移転・同等性/同質性評価と国内/海外CMO委託​』

   (株)ファーマトリエ  代表取締役 岡村 元義  氏

◆講演のねらい:
わが国におけるバイオ医薬品の製造及び品質試験はほとんどが海外のバイオ医薬専門の受託会社(CDMO,CRO)に委託している。
本講座では外国の受託会社に製造及び品質試験を委託する際の要点および注意点について実例を踏まえて解説する。

 
【1】バイオ/抗体医薬品における技術移転と同等性/同質性評価
1. 技術移転の現状と課題
2. 技術移転に対する規制要件
3. 開発段階での技術移転
4. 商業生産継続のための技術移転
5. 同等性/同質性をどのように評価すべきか?
6. 試験法の技術移転
7. 技術移転を成功させるためのポイント

【2】バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理
1. バイオ医薬品の製造に関する委受託の現状
2. CMOの選択のポイント
3. 契約を締結する場合の留意点

 3.1 秘密保持契約
 3.2 委受託製造契約
 3.3 品質取決め書
4. 委受託製造の実行および管理のポイント
 4.1 技術移管
 4.2 QA査察
 4.3 GMP製造における管理

□質疑応答・名刺交換□