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日米欧の規制要件をふまえた
治験薬製造に係る6つの課題とその対応

~Validation or Verification、治験開始までの手続き(日、米、欧)、                          
         治験薬GMP、使用(有効)期間の設定、委受託製造、QbDと治験薬製造~

< バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題 >
< 近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている >

・治験薬における一貫性と同等性   ・治験薬の有効期間の設定   
・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
・治験薬輸送とGDP   ・バイオ医薬品とカルタヘナ法



■ 治験薬製造におけるポイント ■ 
その1:治験を開始するまでプロセス~原材料の安定供給~
その2:治験薬GMPを理解する~一貫性と同等性とは~
その3:開発段階の検討内容が重要~リスクマネジメントと申請準備~
その4:バリデーションかベリフィケーションか~バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは~
その5:有効期間をどう設定するか?~輸送上の安定性をどう担保するか~
その6:委託製造への対応~技術移転をどうするか~
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年2月27日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
・GCP省令と治験薬の関係
・医薬品GMPと治験薬GMPのポイント 
・治験を開始するまでのプロセス ‐RS戦略相談とは‐
・治験薬における一貫性と同等性
・治験薬の有効期間の設定
・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
・治験薬輸送とGDP
・バイオ医薬品とカルタヘナ法

セミナー講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】

 

セミナー趣旨

医薬品の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできない重要なプロセスである。
治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗につながる。
しかし、そこには承認された医薬品の製造とは異なる、バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題がある。
また、特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。
本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

セミナー講演内容

1.はじめに
 1.1 医薬品開発における治験薬の位置付け 
   ‐過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは‐
 1.2 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの ‐治験と臨床試験‐
 1.3 マイクロドーズ試験と治験薬
 1.4 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
 1.5 治験薬に求められる包装

2.治験薬製造におけるポイント ‐その1:治験を開始するまでプロセス‐
 2.1 規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
 2.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐

3.治験薬製造におけるポイント ‐その2:治験薬GMPを理解する‐
 3.1  治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
 3.2 開発段階で治験薬も異なる? ‐一貫性と同等性とは‐

4.治験薬製造におけるポイント ‐その3:開発段階の検討内容が重要‐
 4.1 QbDに基づく医薬品開発(治験薬)とは?
 4.2 治験薬のリスクマネジメント
 4.3 申請に向けた準備が必要

5.治験薬製造のポイント ‐その4:バリデーションかベリフィケーションか‐
 5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
 5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?

6.治験薬製造のポイント ‐その5:有効期間をどう設定するか?‐
 6.1 治験薬に求められる有効期間とは? ‐長期保存条件ではダメ!‐
 6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか?
 6.3 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか

7.    治験薬製造のポイント ‐その6:委託製造への対応‐
 7.1 治験薬を委託製造する場合の課題 ‐組織・文書・人材‐
 7.2 技術移転をどうするか
 7.3 製造で問題が発生した時の対応 ‐トラブル事例を中心に‐

8.バイオ医薬品の治験薬
 8.1 カルタヘナ法とは何か
 8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐

9.まとめ

       □質疑応答・名刺交換□