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医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識

〜医薬・原薬製造に活かす凍結と乾燥の徹底解説〜

【ここがポイント】
>>凍結乾燥プロセス全般について,基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説
>>具体的な品質の劣化対策,製造工程トラブルに対処するために必要な考え方
>>QbD対応の基礎となるデザインスペースの考え方
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年1月30日(木)  10:30~16:30
会場 東京・港区芝 三田NNホール&スペース  ABスペース
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500‬円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より凍結乾燥,いわゆるフリーズドライ製法は食品業界だけでなく,医薬品業界にも大きな可能性をもたらしています。凍結乾燥後、真空密封、窒素置換密封して酸素を排除した状態にしておくと薬剤の効力、 力価の低減を防止され,長期保存に耐えます。また,薬剤の定量が正確となり,製品間の差(ムラ)が少なくなります。さらには無菌生産工程も組み入れやすくなるなど大きな利点がいくつもあります。ただし実際の製品に凍結乾燥を導入する場合には,成功例はもちろん,失敗例もあります。本セミナーでは,論文や学会では出てこない実際のノウハウやウラ話も聞け,参加者には大きな刺激となることでしょう。この機会にセミナーにご参加いただき,自社の製品への応用を考えていただき,実践で成功させていただきたいものです。
得られる知識・ 医薬のための固体化学の基礎知識
・ 凍結と乾燥の基礎原理,基礎知識
・ 凍結乾燥装置とプロセスの理解
・ 製品品質の変化要因と現象理解
・ 凍結乾燥製品製造の様々な最適化の考え方

セミナー講師

中川 究也 氏 博士(工学)
京都大学 工学研究科化学工学専攻 准教授


主な業務/専門
・医薬・食品凍結乾燥プロセスの最適化
・食品マイクロカプセル創製技術の開発

【講師紹介】

セミナー趣旨

本講座では,注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します.溶解度・結晶・非晶質などについて,固体化学と関わる理解を確実にし,凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な物理化学の理解を深めてもらいます.凍結乾燥プロセス全般について,基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説します.これらの知識は,乾燥速度の決定メカニズムの理解のみならず,品質変化の進行メカニズムを知り,最適化の指針を得るために極めて重要です.具体的な品質の劣化対策,製造工程トラブルに対処するために必要な考え方,QbD対応の基礎となるデザインスペースの考え方についても解説します.

セミナー講演内容

1  医薬と関わる固体化学
1.1 固体の溶解度
1.2 結晶と非晶質
1.3 ガラス転移,結晶多形
1.4 乾燥製品の物性(濡れ性,溶解性)
 
2  凍結乾燥プロセスの概説
2.1 プロセスの流れ
2.2 装置構成
2.3 装置内の水分移動
2.4 凍結乾燥の基礎原理
 
3  凍結の基礎
3.1 凝固点降下と凍結濃縮
3.2 過冷却
3.3 共晶固化とガラス転移
3.4 緩和現象と氷結晶のミクロ構造形成
 
4     乾燥の基礎
4.1   乾燥操作の基礎理論
4.2   凍結乾燥における乾燥メカニズム
4.3   乾燥速度に影響を及ぼす因子
4.4   乾燥過程で進行する物性変化
 
5     凍結乾燥過程における製品品質の変化
5.1   製品品質の変化と関わる現象
5.2  乾燥過程における製品品質の劣化要因
5.3  凍結乾燥プロセスの最適化指針
5.4   保護物質の役割と選定
5.5   品質を保証する操作領域(デザインスペース)
 
  □質疑応答・名刺交換□