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改正GCPガイダンス遵守のための
QMS,CAPAを意識した臨床試験の運用

~臨床試験QMSの概念と実践および現場で発生する問題解決のための
RCA(原因分析)とCAPA(是正策・予防策)の実践~

※部屋が変更となりました。(更新:2020/1/17)※
4F Kルーム → 6F Eルーム
✔ Quality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例のため、
ディスカッションを交えながら解説

✔ 臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)をワークショップを通して学ぶ

✔ 現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)及びCAPA(是正策・予防策)の実践
~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワークの参考となります>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~
 
■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント

 

課長通知 「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」

~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、
「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年1月24日(金)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  6F Eルーム (← 4F Kルームから変更になりました)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務】
 【講師紹介】

■近藤 奈津子​
【CROモニタリング部門でマネージャーとして勤務】
 

セミナー趣旨

改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

セミナー講演内容

1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
  1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
  1.2 QMSとは何か?
  1.3 QMSの構築に必要なもの
  1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

2.臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
  2.1 Issueを整理しよう
  2.2 Issue Managementの手法
  2.3 Issue That Matter の概念
  2.4 治験でありがちなIssue

3.RCAとCAPA
  3.1 対策をとるべき問題の特定
  3.2 正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)につながる
  3.3 組織的なアクションの必要性

4.演習~RCAを中心に~
  4.1 問題事例の紹介
  4.2 インタビューによる事実確認
  4.3原因の掘り下げ(Fishbone法と5 Why法)
  4.4 根本原因の特定
  4.4 CAPAの策定と効果判定

5.総合ディスカッション

  □質疑応答・名刺交換□