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≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫
GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座

~作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは?~

~ヒューマンエラーの防止及びデータインテグリティの確保の面から~
 GMP文書管理の基本について、製造指図、記録を重点に解説する!

GMP省令の改正される点を踏まえ、GMP文書管理について考察する!
日時 2020年1月30日(木)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 404
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識GMPの基本
GMP文書管理
GMP指図・記録
ヒューマンエラー防止
データインテグリティ

セミナー講師

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当部長 中川原 愼也  氏 【講師紹介】
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官]

セミナー趣旨

 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、ヒューマンエラーの防止及びデータインテグリティの確保の面からGMP文書管理の基本について、製造指図、記録を重点に解説する。また、GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

セミナー講演内容

1.GMPにおける文書管理の基本
 ・GMP3原則とヒューマンエラー
 ・文書体系
 ・作成と改定、保管
 ・指図者と記録の承認者
 ・記録(5W1Hの記載)
 ・電子記録のポイント
 ・GMP省令の改正点

2.製造業務に関する手順と記録
 ・製造指図と記録
 ・区分と識別
 ・5S活動

3.ヒューマンエラー防止
 ・工程管理の記載
 ・記憶にするな!記録にしろ!
 ・転記ミス
 ・できないことを書くな!
 ・しているはず
 ・ダブルチェック
 ・責任と権限

4.データインテグリティ
 ・ALCOA
 ・真正性・見読性・保存性
 ・データ改ざん、データねつ造

  □質疑応答・名刺交換□