セミナー 印刷

医薬品製造工場・試験室における
紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス

~記録の電子データ化、完全電子化システム導入の考え方、プロセスと管理~

 紙データ中心のプロセスから完全電子化への道程とその後のデータ利用について検討する! 
✔紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
✔完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
✔データインテグリティの確保の課題、解決策
✔セキュリティの確保の課題
✔データ管理、記録管理の課題

 
紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの完全電子化の推進のヒントを伝授
日時 2020年1月27日(月)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500円)
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より規制当局は、データインテグリティに焦点をおいた監視を強化し、そのためのガイダンスが次々に発表されています。このようなデータ管理の厳格化が求められる流れの中で紙データを電子化して行く実務をどう考えるのか,実際にどのようにするのかは各社の担当部署にとって大きな課題でしょう。最も重要なのが、生データを管理することです。申請データから前の段階のデータへ遡るプロセスを完全に証明できることを担保しなければなりません。ご承知の通り,紙データを単に電子化すれば良いというわけではありません。本セミナーでは,データインテグリティを担保しつつ紙データを電子化して行く実務が学べます。電子化にお困りの方に是非とも参加いただき,自社での実践に応用していただきたいものです。

セミナー講師

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
[一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員]
【講師紹介】

セミナー趣旨

 様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程と、その後のデータ利用について検討する。

セミナー講演内容

1.データインテグリティの確保と課題
 ・ALCOA+原則
 ・現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題

2.紙文書の管理の要求事項と課題
 ・発行
 ・記録
 ・回収
 ・廃棄

3.紙ベースの記録の電子化提案
 ・プロセス全体像
 ・準備段階
 ・PDF化
 ・運用管理

4.完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
 ・紙資料の電子化でわかる課題
 ・電子データのワークフロー
 ・IoTの活躍
 ・認証機構の確立、維持
 ・監査証跡の実装とレビュー
 ・サーバ管理の課題
 ・データ形式、DB設計の課題
 ・システム維持のための運用
 
5.IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
 ・バリデーションの基本
 ・課題とモジュール化

6.電子データの管理のガイド
 ・ER/ES指針
 ・Part11
 ・DIガイダンス
 ・電子記録・電子署名

7.CSVとデータインテグリティ
 ・DIにおけるCSVの意義
 ・システム要件の検討

8.データベース等の活用
 ・ODS (Operational Data Store)
 ・数値データと報告/記録のデータ
 ・トレンド分析
 ・データサイエンス

  □質疑応答・名刺交換□