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GCP領域における
CSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点

~EDC、文書管理システムなどシステムごとの具体的な方法~


>> GCP領域の原データの収集から保管、廃棄に至るまでのデータライフサイクルにおけるデータインテグリティ確保

>> 「なぜそれが必要なのか」、、、実際のGCP領域で利用されるEDCシステムや文書管理システムなどの実例

>> コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かり易く解説

 
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日時 2020年1月30日(木)  10:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)文善 シニアコンサルタント 中野 健一 氏
【元 アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部(~2018/1)】

【主な業務/専門】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ


【講師紹介】

セミナー趣旨

ICH E6(R2)でデータインテグリティの要件が盛り込まれ、また2018年に改訂されたMHRAのデータインテグリティガイダンスは適用範囲がGMPからGXPに拡大されました。データインテグリティを確保するためには、組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)により意図通りに動作することを確実にしなければなりません。
しかしながら、CSVを実施するにしても、クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今において、「なぜこのようなルールが必要なのか」という本質を理解せずに規制の文面や字面を追うだけでは、すぐに応用がきかなくなります。
本講座では、GCP領域の原データの収集から保管、廃棄に至るまでのデータライフサイクルにおいて、データインテグリティを確保するうえで、「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、実際のGCP領域で利用されるEDCシステムや文書管理システムなどの実例を交えながら、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かるよう解説していきます。

◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
 ・データインテグリティの要件
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの特徴
 ・電磁的記録・電子署名規制要件
といったポイントについて、実例を交えながら、わかりやすく解説していきます。

セミナー講演内容

〔コンピュータ化システムバリデーション〕
 ・なぜCSVが必要か
 ・三極のCSV規制・ガイドライン
 ・コンピュータ化システムの導入・開発
 ・コンピュータ化システムの運用
 ・GCP領域におけるCSVの実例(EDC、文書管理システム等)



〔データインテグリティ〕
 ・データインテグリティの要件
 ・ALCOA原則
 ・ウォーニングレター等に見る重要ポイント
 ・各極ガイダンス
 ・データガバナンス
 ・データインテグリティとCSV



〔電磁的記録・電子署名〕
 ・ER/ES規制の背景
 ・三極のER/ES規制
 ・EDC管理シート
 ・電磁的記録管理要件
 ・電子署名管理要件
 ・保管すべき原データ
 ・IxRSデータの取り扱い
 ・長期保管の課題と対策


  □質疑応答・名刺交換□