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信頼性基準適用試験を委託する際の
(海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応
<ワークショップ:指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ>

~‘日本と海外の品質文化の違いや生データの定義~

>> 信頼性基準適用試験の要求事項は日本独自の要求事項であって海外では求められていない。

>> 海外の試験施設で
信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や試験を委託した際に、
      施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い

>> 具体的事例を用いた日本と海外の品質文化の違いや
生データの定義について解説

≪グループディスカッション≫
  ~託試験施設の選定や直面する課題に関して、改善提案ノウハウインタビュースキルを学ぶ
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年1月24日(金)  11:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Iルーム
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン!(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より近年,試験を外部委託するケースが激増しています。それは,信頼性基準適用試験の委託も同様です。日本で要求されている点は,正確性,網羅性,保存性の3点ですが,これは必ずしも海外で要求されている事柄ではありません。海外施設の選択には,多様な試験への対応性,信頼性の確保は勿論,試験スピードも大きなポイントとなるでしょう。
本セミナーでは,外部試験施設を調査する際の活動スケジュールから,外せない評価ポイントまでわかりやすく解説されます。また,調査の際に直面する課題に関してグループディスカッションを行う中で大きな気づきを得られることでしょう。委託試験を検討されている方,委託試験でお悩みの方に参加いただき,現場での問題解決にご活用していただきたいものです。
対象■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナー講師

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。


・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナー趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。
そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていません。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、国内及び海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。さらに、委託試験施設の選定や直面する課題に関してグループディスカッションを行い、課題解決に向けた改善提案のノウハウやインタビュースキルについて解説します。

対象:
◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナー講演内容

1.「申請資料の信頼性の基準」とは

2.信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

 ・根拠資料の保存状況について
 ・各根拠資料の内容について
 ・試験報告書の作成状況について

3.生データとは
 ・記録に求められる基本要素(ALCOA-CCEA)

4.信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項

5.外部試験施設を選定する際の調査の視点 

 ・信頼性保証の視点
 ・SOP
 ・動物飼育施設、動物用品供給施設
 ・被験物質等取扱区域
 ・試験操作区域
 ・資料保存施設
 ・施設設備 など

6.海外CROに対する課題抽出と解決策の検討~グループディスカッション~

  □質疑応答・名刺交換□