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バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質(HCP)の測定
並びに原因と改善策を含めた
品質、有効性及び安全性に及ぼす影響

~HCP測定法の適格性等評価、特にFDA及びEMAにより問題となったケース~

HCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例について
その原因及び改善策を含めて解説し考察を行う!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース
●HCPのリスクアセスメント
●HCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例(原因及び改善策を含む)
●上記を踏まえたHCPへの対処に関する提案
日時 2020年1月30日(木)  13:00~16:30
会場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F D会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ 研究員 医学博士 新見 伸吾 氏 【講師紹介】

【元 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 主任研究官】

セミナー趣旨

 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(Host Cell Protein, HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定の概要及び適格性等評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。

セミナー講演内容

1.HCP測定の概要及び事例紹介と留意点に関する考察
 1.1 HCPを測定する必要性
 1.2 HCPの主な測定方法
 1.3 HCPの許容レベル
 1.4 ELISAを用いたHCP測定法の種類
 1.5 ELISAを用いたHCP測定法の開発
 1.6 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
 1.7 HCPのリスクアセスメント
 1.8 製造工程の上流の違いがHCPの不均一性に及ぼす影響の検討
 1.9 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となったケース
 1.10 HCPを通常の試験かあるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
 1.11 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
 1.12 まとめ
 1.13 留意点に関する考察

2.原因及び改善策を含めたHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に及ぼす影響の事例紹介と留意点に関する考察
 2.1 HCPの抗体産生およびアジュバント効果が問題となったケース
 2.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
 2.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
 2.4 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
 2.5 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
 2.6 まとめ
 2.7 留意点に関する考察

  □質疑応答・名刺交換□