セミナー 印刷

再生医療等製品における承認審査と規制当局対応

〜臨床試験の進め方と有効性評価〜

再生医療等製品における薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、ビジネス戦略を策定し
医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を理解することで医療に貢献できるようスキルが身につく!


そもそも再生医療等製品の承認を得るにはどういう仕組みなのか?当局の規制要求とは?最新の動向は?
これから再生医療に関わる方にも分かりやすく、承認の流れや
手続き申請のコツを様々な視点からケース毎に解説いたします。
日時 2019年12月9日(月)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500‬円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・再生医療に関する法規制の仕組みと狙い
・再生医療に関連するビジネスの全体像と方向性
・再生医療に関連するロードマップを描く
・再生医療に関連する評価の視点

セミナー講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構  客員研究員​
吉川 典子

【略歴】
大阪大学薬学部卒、大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程修了。研究テーマは生物学的人工臓器、細胞組織工学。製薬会社開発企画部、行政薬剤師として、兵庫県庁入庁し薬務行政に関わったのち、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員。医療のデザインのために、京都造形芸術大学卒業。
各地の産業支援組織のアドバイザー、新規医療技術向けコンサルティングなど。

【主な研究・業務】
細胞組織工学、再生医療、医薬品、医療機器、福祉機器、コンビ製品などの研究開発から事業化の推進。MOT、ヘルスケアのデザイン。衛生関連法規(薬機法、再生医療関連法規など)

【業界での関連活動】
医工連携コーディネータ協議会 医療機器学会、コンピュータ外科学会等の会員
各地の医療関連産業参入促進の支援 新規性のある医療技術の研究開発支援
ベンチャーメンタリング 医療デザインの推進活動 近畿民俗学会会員
【講師紹介】

セミナー趣旨

 薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、ビジネス戦略を策定し、医療に貢献できるように、スキルを伝授します。医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を理解することが求められています。薬機法の改正など、規制のデザインを理解しながら、科学的な態度で、再生医療を医療現場に届ける仕組みを作っていきましょう。課題はもちろん、開発方式の変化、新しい技術やサービスへの展望も紹介します。時代背景を考え、開発からビジネスへ構築していきましょう。

セミナー講演内容

1.再生医療に関する法規制
  1-1 法の仕組みとその背景
  1-2 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
  1-3 産業としての再生医療:薬機法
  1-4 起きている問題と学会の取り組み
    1-5 薬機法改正予定から見えること

2.規制の主体は何か
  2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
  2-2 規制の対象は何か
  2-3 再生医療はどこが特別なのか?
  2-4 治験と市販後の評価:リバランス

3.再生医療関連製品とは何か
  3-1 医療の視点から
  3-2 分類することがとても重要
    3-3 ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
  3-4 研究、開発、医療の流れ
  3-5 ロールプレイヤーの変化と規制

4.再生医療は有効なのか? 
  4-1 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
  4-2 何に関心を持つべきか
  4-3 再生医療と医療のデザイン
  4-4 再生医療と評価のデザイン
  4-5 医療経済という考えを知る

5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
  5-1 製品の周囲にも目を配る
  5-2 医療現場と企業の乖離の原因
  5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
  5-4 ビジネスの必要性と潮流変化
  5-5 安全性と品質を支える役割

6.法規制に仕掛けられたマネジメント
  6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
  6-2 リスクマネジメントとRMP
  6-3 プロセスマネジメント
  6-4 ロードマップから製品のライフサイクル

7.手続きをするということ
  7-1 手続きだけで良いか
  7-2 支援の仕組みを活用する
  7-3 ステージを深く考える
  7-4 相談を利用するコツ
  7-5 審査、規制をする人は、何をみているのか。
  7-6 手続き完了が、スタートラインです

 まとめ

  □質疑応答・名刺交換□