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GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および
原薬・原料・資材メーカーとの
取決め/監査(書面・実地)のポイントと
監査時のチェックリスト項目

「供給業者管理の要点」 「監査の各段階における要点」 「監査手法」

現役担当者から学ぶ!
供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査(特にチェックすべき項目)のポイントについて、
実例を交えながらご紹介
日時 2019年12月17日(火)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1クグループ活動室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より製薬業界の環境の変化の中で,生産拠点の集約化や委託製造もサプライチェーンの大きな選択肢の一つとなっています。委託製造市場は拡大を続ける中で,原料等の供給者管理も適切な対応を求められています。本セミナーでは改正GMP省令に基づき,見直しを含めた供給業者の管理およびその監査が学べます。失敗例などを通して,医薬品供給に関するリスクを低減し,また見直しを含めたノウハウもお話しされます。この機会をご活用ください。

セミナー講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員 森 一史 氏

[主な研究・業務]
製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育

セミナー趣旨

原料等の供給者管理において、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査のポイントを示し、特に監査に関しては、チェックすべき項目について、実例を交えながらご紹介する

セミナー講演内容

1.GMP省令改正における原料等の供給者管理

2.供給業者管理

 ・選定及び認証
 ・評価と定期的な見直し
 ・品質契約

3.供給業者監査
 ・適用ガイドライン
 ・監査方法(書面と実地)の選択
 ・監査頻
 ・監査のポイント
   1)監査準備
   2)監査の実施:チェック項目を含む
   3)監査レポート
   4)是正予防措置(CAPA)
   5)結論とフォローアップ
 ・監査事例

  □質疑応答・名刺交換□