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【発刊記念講演会】
凝集体の抑制と材質設計を意識した
バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/
  製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~

~新刊書籍「凝集体の抑制と材質設計を意識した
バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発」発刊記念セミナー~


★今後プレフィルドシリンジ製剤を含めたバイオ医薬品に対する需要の拡大に向けて
   安定したバイオ医薬品用PFS開発に参考となるべく、2日間にわたり解説します

 
<主な内容>
・プレフィルドシリンジ製剤開発で課題となる品質保証と完全性試験
・法規制の最新動向及びトピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化
・プレフィルドシリンジとオートインジェクターの2タイプ上市したが、その間実臨床で発生した
 実際の報告事例とその対応策について、適正使用に基づく注意喚起とデバイス改良について
・プレフィルドシリンジ製剤において病院や在宅で求められることに関する現状と課題
・凝集体の除去技術および抑制技術に関して、抗体医薬品の製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向
・Chinese hamster ovary(CHO)細胞に焦点をあてケーススタディーを取り入れながら、培養プロセスにおける凝集形成機構と制御の研究
・バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品における凝集体発生メカニズムと抑制手段について
 
 

※本年8月末発刊書籍「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発」発刊記念
 セミナーとして2
日間に渡り開催!この機会に是非ご参加ください。
どちらか1日のみご参加希望の場合、弊社までお問合せください。
 
【1日目】:12月18日(水) 

 セッション1 「プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題」

 セッション2 「プレフィルドシリンジにおける
                                                      3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験」


 セッション3 「製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性
                      ~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~」


 セッション4 「医師が考える使いやすく、現場で求められている
                                                                プレフィルドキット製剤のデザイン」

 
【2日目】:12月19日(木) 

 セッション1 「抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制」

 セッション2 「培養プロセスにおける凝集形成と制御について 
                                           ~抗体生産CHO細胞を中心に~」


 セッション3 「タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ
           ~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~

 
日時 【1日目】 2019年12月18日(水)  10:30~17:45
【2日目】 2019年12月19日(木)  10:30~16:00
会場 【1日目】 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
【2日目】 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
82,500円 ( S&T会員受講料 78,370円 ) S&T会員登録について
定価:本体75,000円+税7,500円
会員:本体71,250円+税7,120円
 上記は2日間両日申し込みの受講料となります。

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額)
2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で82,500​円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額41,250円) 
特典【2019年8月発刊書籍「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適した
    プレフィルドシリンジ開発」購入者優待特典】

通常価格:82,500円(75,000円+税)  → 優待価格:41,250円(37,500円+税)


当セミナー開催の元となる『凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発』書籍(2019年8月27日発刊)ご購入者様は、お一人様より上記優待価格(通常価格の半額)にてセミナーにご参加いただけます。
お申込みの際、通信欄に「プレフィルドシリンジ書籍購入優待」とご記入ください。

※会員価格の適用はございません
※1冊の書籍につき、同一法人内であれば何名様でもご利用いただけます。
※2名同時申し込みとの併用はできません。
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より※連日での受講でなく、どちらか片方のみのご参加希望の場合は弊社までお問合せください。

セミナー講師

【1日目】
■セッション1 『プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題』
 製剤開発アドバイザー 渡邊 英二 氏
 【講師紹介】

■セッション2 『プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験』
 西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長) 西 秀樹  氏​
  【講師紹介】

セッション3 『製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性
         ~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~』

 中外製薬株式会社 オンコロジー製品政策部長 髙野 淳一  氏
 【講師紹介】

セッション4 『医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン』
 帝京大学医学部附属病院  麻酔・ペインクリニック科  助教 佐々木 翼  氏
 【講師紹介】

 

【2日目】
■セッション1 『抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制』
 
国立研究開発法人 産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 副研究部門長  本田 真也  氏
 【講師紹介】

■セッション2 『培養プロセスにおける凝集形成と制御について  ~抗体生産CHO細胞を中心に~』
 徳島大学 社会産業理工学研究部 助教 理学博士 鬼塚 正義 氏

 【講師紹介】

セッション3 『タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ ~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~

 大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 教授 兼任 (自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授、
    (株)ユー・メディコ 取締役   内山 進 氏

 【講師紹介】


 

セミナー講演内容

【1日目】2019年12月18日 (水)

□10:30~12:00 セッション1
『プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題
​』
   製剤開発アドバイザー 渡邊 英二 氏

講演のねらい:近年、多くのバイオロジカル技術利用製剤が治療に用いられてきており、その中にあってプレフィルド
                      シリンジは、投与形態の第一選択になってきているといっても過言ではない。
                      ここでは、医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況および、プレフィルドシリンジ製剤開発で
                      課題となる品質保証と完全性試験、自己投与課題及び品質管理システムについて述べる。

1.医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状
 1)世界のバイオシミラー
 2)日本のPFS新薬
 3)シリンジ製剤開発の課題

2.PFS製剤の容器完全性試験について
 
1)日本薬局方 製剤包装通則
 2)USP 1207
 3)JIS 滅菌済み注射筒
 4)JIS ガラス注射筒
 5)微生物透過性試験
 6)高電圧リーク試験、ヘッドスペース気体分析法、真空圧力差法の仕組みと長所短所

3.プレフィルドシリンジの自己投与について
 
1)ユーザービリティ―評価
    
4.医療製品製造業者でのGMP&QMS管理について
 
1)品質システム
 2)PIC/S-GMP

5.今後の課題について
 
□12:45~14:15 セッション2
『プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験』

   西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長) 西 秀樹  氏​

◆講習のねらい:シリンジ用材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格が
                       規定されている。プレフィルドシリンジに関するISO規格もあり、申請書の記載基準が提示されている。
                       日本の規格は、欧米と比較して限定的で曖昧な面があるが、2019年5月にマスターファイル制度の導入が
                       通知された。本講では、法規制の最新動向及びトピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化も紹介する。
 
1. 包装を取り巻く環境
2. 医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等
3. 薬局方及び医療機器規制当局フォーラ国際調和会議の進捗状況
4. 日本薬局方(JP):第17改正、シリンジの定義、容器の規格
5. 米国薬局方(USP):材料と容器の規格
6. 欧州薬局方(EP):材料と容器の規格
7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
8. 医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS
9. プレフィルドシリンジに関するISO規格
10. 医療機器原材料のマスターファイル制度の通知について(2019.05)
11. 医療機器の殺菌・滅菌の現状
12. プレフィルドシリンジのまとめ
13. トピックス :厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
14. まとめ -企業におけるリスク管理の進め方-
 
□14:30~16:00 セッション3
『製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性 ~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~​』
 
 中外製薬株式会社 オンコロジー製品政策部長  髙野 淳一  氏

◆講演のねらい:関節リウマチ治療薬のBio製剤アクテムラ皮下注は2013年5月に発売し、約6年半経過した。
                      プレフィルドシリンジとオートインジェクターの2タイプ上市したが、その間実臨床で発生した
                      実際の報告事例とその対応策について、適正使用に基づく注意喚起とデバイス改良をどのように
                      行ってきたかの企業活動についてご説明します。

1.はじめに
 
1.生物学的製剤アクテムラ
  2.自己注射について

2.アクテムラ皮下注開発の経緯
 
 1.オートインジェクターの導入
  2.発売前の課題

3.オートインジェクター発売後の状況
  
1.市販後に発生した問題点
  2.クレーム発生状況および件数
  3.現在の課題

4.新規デバイスの今後
  
1.現在開発されているデバイス情報
  2.期待されるデバイスなど

5.おわりに

 

□16:15~17:45 セッション4
『医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン​』

   帝京大学医学部附属病院  麻酔・ペインクリニック科  助教 佐々木 翼  氏

◆講演のねらい:プレフィルドキット製剤は、簡便に用いられて便利な反面、費用対効果や誤投与への留意が必要と
                      なります。同製剤に関して、病院や在宅で求められることに関する現状と課題を説明いたします。
 
1.プレフィルド/キット製剤について
 1-1プレフィルド/キット製剤とは
 1-2日本国内におけるキット製剤
 1-3プレフィルド/キット製剤の利点・欠点

2.臨床(麻酔科)で頻用される薬剤
 2-1オピオイド鎮痛薬
 2-2鎮静薬
 2-3循環作動薬
 2-4降圧薬
 2-5その他の薬剤

3.在宅で求められる薬剤
 3-1点滴製剤
 3-2持続皮下注製剤
 3-3キット製剤に求めるデザイン/使用感

4.終わりに
 4-1痛くない針にするために
 4-2医療の費用対効果
 4-3まとめ
 

【2日目】2019年12月19日 (木)

□10:30~12:00 セッション1
『抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制』​

    国立研究開発法人 産業技術総合研究所 本田 真也  氏
 
◆講習のねらい:2014年に発表されたFDAガイドラインでは、リスク管理の観点から、凝集体量を可能な限り減らすことを
        製造者に推奨している。本講座では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、基本的な事項を解説したのち、
        凝集体の除去技術および抑制技術に関して、抗体医薬品の製造現場で実用されている既存技術と新たな
        技術開発の動向について演者らの取り組みも含めて紹介する。

 
1.免疫原性に関わるFDAガイダンス

2.凝集体の定義と分類

3.凝集体を分析する

   ナノ粒子、サブミクロン粒子、ミクロン粒子

4.凝集体を除去する
   クロマトグラフィー精製、分離膜

5.凝集化を抑制する
   添加剤によるタンパク質の安定化
   抗体医薬品の添加剤トレンド

6.技術開発動向の紹介
   立体構造に異常が生じた抗体のみを選択的に捕捉する吸着剤
   製造工程で取り残されている粒径の小さい抗体凝集体の除去
   凝集前駆体を除去すると、保管中の抗体溶液の凝集体発生が低減

12:45~14:15 セッション2
培養プロセスにおける凝集形成と制御について  ~抗体生産CHO細胞を中心に~』
   徳島大学 社会産業理工学研究部 助教 理学博士 鬼塚 正義 氏

◆講習のねらい:抗体医薬品生産の細胞培養プロセスに生じる凝集形成については、そのメカニズムも含めて基礎的な知見を
                       含めた基礎研究の実例が少ない。
                       本講演ではChinese hamster ovary(CHO)細胞に焦点をあてケーススタディーを取り入れながら、
                       培養プロセスにおける凝集形成機構と制御の研究を紹介する。

 
1. バイオプロセスにおける抗体凝集
 ・抗体医薬品の生産方法と分子不均一性
 ・細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー

2. CHO 細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構
 ・ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み
 ・細胞培養プロセスにおける抗体凝集形成
 ・凝集抗体の構造的特徴
 ・N-型糖鎖構造と凝集抗体の関連性

3.抗体品質を向上させるバイオプロセス構築は可能か?
 ・抗体配列の製造適合性
 ・高機能化細胞の開発への挑戦
 

14:30~16:00 セッション3
『タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ ~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~

  大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 教授 兼任 (自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授、
     (株)ユー・メディコ 取締役)   内山 進 氏

◆講演のねらい: バイオ医薬品の製剤における近年のトレンドは、プレフィルドシリンジ(PFS)タイプの製剤の開発である。
                       一方、近年、バイオ医薬品の製造や保管中における凝集体発生が課題として認識され、凝集体と免疫原性
                       の関係が理解されるに従い、凝集体の抑制が求められるようになってきた。
                       本講演では、バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品
                       における凝集体発生メカニズムと抑制手段について紹介する。

1.はじめに
 1.1 バイオ医薬品で発生する凝集体の特性と定量
   1.2 バイオ医薬品で発生する凝集体が免疫原性に与える影響

2.バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子
 2.1 分散性とコロイド安定性
   2.2 変性と構造安定性
   2.3 界面変性

3.PFSにおける凝集体発生に関与する項目
 3.1 ヘッドスペース
   3.2 シリコンオイル塗布
   3.3 落下衝撃と振とう
   3.4 押出による投与
   3.5 製造や保管時の酸化
   3.6 凍結

4. 注射用水(WFI)を充填したプレフィルドシリンジ(PFS)における注意点