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FDA査察指摘400件から学び取った
データインテグリティに適合した
医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務

☆医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、
電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となる。
ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説する。


【ここがポイント】
  • 電子署名の要件
  • DI要件のURS化とトレーサビリティマトリクス
  • 監査証跡の電子レビュー
  • システム管理者権限の付与
  • ALCOA項目ごとの対応方法
  • 印鑑の使用
  • 紙原本の電子化と電子化後の原本破棄
  • 崩壊試験や呈色滴定など官能試験のDI対応 など
日時 2019年11月26日(火)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F  405会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500‬円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象■主な受講対象者
• QC QA エンジニアリング IT
• CMC 製剤研究 分析研究
医薬品製造に関わる上記部門の方々にご参加いただきたいと考えている。また、ERES(電子記録・電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
ラボの電子化対応、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
 

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。その場合、生データとなる電子記録を紙記録に代えて維持管理、すなわち電子化対応をしてゆく必要がある。データインテグリティに対応していない機器においてもこの要件は適用される。

電子記録は可搬性、可用性といった面で紙記録よりすぐれているが、電子記録を信頼できるものとするための管理が必要である。その管理方法は厚労省より2005年に発出された「ERES指針」や2013年に発出されたGMP施行通知に記載されている。

本講座においては、医薬品工場のラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえでの実務を以下の流れで解説する。
1. データインテグリティの基礎
2. ERESとCSVの基礎
3. データインテグリティのFDA査察指摘
4. ラボにおけるデータインテグリティ実務対応
5. 機器/システムの各タイプにおける電子化対応の留意点
手書き記録、分析機器、スプレッドシート、CDS、LIMS、ペーパレスレコーダーなど
また、以下などにおけるデータインテグリティ留意点も解説する。
• 表示のみの機器
• 崩壊試験や呈色滴定のような官能試験

本講座では、FDA査察における400件におよぶデ ータインテグリティ指摘をもとに、電子化対応の実務を具体的に解説する。また、ERES(電子記録・電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にも実務をご理解いただける。

セミナー講演内容

1.データインテグリティの基礎

2.ERESの基礎
  • 監査証跡 セキュリティ バックアップ アーカイブ
  • 電子署名の要件
  • 電子署名機能が無い場合の署名方法
3.CSVの基礎
  • 市販標準機器のバリデーション
  • AIQ(分析機器のクオリフィケーション)
  • DI要件のURS化とトレーサビリティマトリクス
4.データインテグリティ用語
  • ALCOA+
  • 生データ/メタデータ
  • オリジナルデータ/真正コピー
  • ダイナミックデータ/スタティックデータ
5.データインテグリティ査察指摘
  • FDA指摘トップ10
    • 監査証跡の電子レビュー
    • システム管理者権限の付与 など
  • FDAの国内査察指摘
  • PMDAの指摘動向
6.スプレッドシートのFDA指摘
  • バリデーション指摘
  • データインテグリティ指摘
  • 年次品質レビューにおける指摘、QA作業における指摘
7.データインテグリティガイダンスの概況

8.ラボにおけるデータインテグリティ実務対応
  • 監査証跡がない場合の対応
  • QCにおける電子記録と監査証跡のレビュー
  • QAによる監査証跡のレビュー
  • バックアップ/リストアとアーカイブ/リトリーブ
9.手書き記録のデータインテグリティ実務対応
  • 記録用紙の発行管理と回収管理
  • ALCOA項目ごとの対応方法
  • 印鑑の使用
10.ラボにおける試験の流れと電子化
  • 試験指図→サンプル調製→試験実施→データ計算処理→試験記録
11.電子化対応の留意点
  • 紙原本の電子化と電子化後の原本破棄
  • 分析機器/測定器
    (表示のみの機器~プリンタ付き機器~PC付き機器)
  • スプレッドシート
  • CDS(クロマトデータシステム)
  • LIMS(ラボ情報管理システム)
  • 記録計(ペーパレスレコーダー)
  • 機器使用記録(ログ)
12.データインテグリティの良くある質問
  • 崩壊試験や呈色滴定など官能試験のDI対応 など
13.各極のデータインテグリティガイダンス要旨
  • MHRA(英国医薬品庁)
  • FDA
  • PIC/S
14.質疑応答

 □ 名刺交換 □