セミナー

新QMS省令に追加される要求事項対応と
QMSの見直し、システム再構築

~新QMS規格のポイントと従前との差分~

<新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説>
運用中のQMSの見直し、そしてリスクに基づくアプローチやバリデーション、
関連プロセス規格についてもポイントを学ぶ!

【ここがポイント ~こんなことが学る!】
●新QMS規格の概念、ポイント、従前との差分
●リスクに基づくアプローチ及びバリデーションの基本的考え方
●QMSに係る関連規格、参照規格など有用情報の活用
日時 2019年11月25日(月)  12:30~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部 マネージャー 宇野 宏志 氏​ 【講師紹介】

[主な研究・業務]
・呼吸器関連治療器・モニターの設計・開発、医療機器に用いるソフト・ハード技術全般
・QMS構築及びリスクマネジメント、医療関連のISO/IEC規格解説

セミナー趣旨

 2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

セミナー講演内容

改正QMS省令案のパブコメ発出された場合、講演内容に若干変更がある場合がございます。

1.概要-QMSとリスクベースのアプローチ
 1.1 リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485

2.新QMS省令の主な内容
 2.1 改正/現QMSの比較(章立て、箇条番号の相違)
 2.2 Risk Based Approachに係る要求事項
 2.3 Validationに係る要求事項
 2.4 新規・追加の要求事項
 2.6 適合に必要なすべての手順書・記録類
 2.5 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
 2.7 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し

3.リスクに基づくアプローチによるQMS
 3.1 QMSへのリスクマネジメント適用(ISO 14971)
 3.2 QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針(ISO/TR 24971)
 3.3 ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
 3.4 リスクマネジメントを採用したQMS業務

4.QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
 4.1 指針となる規格IEC TR 80002-1
 4.2 ソフトウェアバリデーションのポイント
 4.3 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント(IEC/TR 80002-1)

5.プロセスのバリデーション
 5.1 GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
 5.2 FDAの各種ガイダンス
 5.3 ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス

6.品質管理と危機管理のまとめ(企業としての説明責任)
 *一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
 *リスクマネジメント(RM)は現代のキーワード。
 *広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
 *QMS、RMは、個々企業の固有財産。

  □質疑応答・名刺交換□