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バイオ医薬品生産用の
遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化
:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

~MCBとWCBの具体的作製方法と継代数上限管理~
~セルバンクに対する各種試験【安全性試験及び純度試験】と申請対応
~セルバンクの保存管理と更新方法~

セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応、最終的な申請に向けて各種の対応について解説

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●遺伝子構成体の構築の際の留意点(構成因子の起源調査の重要性)
●セルバンクのクローン化とその証明方法についての具体的作業と留意点
●継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法
●製造の為に“良い”組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか?
●MCBとWCBの具体的作製方法と外部委託方法
●セルバンクに対する安全性試験
●セルバンクに対する純度試験
●「生物由来原料基準」の内容と対応方法
日時 2019年11月29日(金)  13:00~16:30
会場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F D会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より バイオ医薬品の製造は,目的のタンパク質を作るために,①遺伝子組換え技術を用いて細胞株を樹立するステップ,②細胞を培養し、目的タンパク質を抽出・精製するステップ,③製剤化するステップの3つからなります。特に製造には常に同じ性質の細胞が用いられることが求められ,そのために,目的遺伝子を導入して樹立した後は,適格性を確認した細胞株として「セルバンク」に保管することが対策として実施されています。実務として組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか,継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法など保存管理・更新・試験・そして申請対応は重要なポイントとなります。そのための的確な知識とノウハウは欠かせないものとなっております。本セミナーで「バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化」のノウハウを学んでいただき,自社での実践に活用していただきたいものです。

セミナー講師

持田製薬(株) バイオマテリアル事業本部 医療機器事業開発部  専任課長 医学博士 片山 政彦 氏 【講師紹介】

[主な研究・業務]
(1)バイオ医薬品原薬製造工程の国内承認申請対応
(2)抗体原薬製造用細胞の樹立と高産生培養条件の探索
(3)抗体医薬のSurface Plasmon Resonance(SPR: Biacore4000)による新規性能評価法の構築
(4)バイオマーカー(体液中タンパク性分子)の免疫学的探索研究

セミナー趣旨

 抗体医薬を中心とするバイオ医薬品の近年の隆盛はもはや言うまでもない。特にその基幹となる原薬製造技術は歴史的に海外企業内に秘匿され、国内でのバイオ医薬品の事業化の障壁となっている。特に、抗体医薬等のタンパク性分子の発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。本セミナーではセルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説する。

セミナー講演内容

1.組換え体細胞の構築(CHO細胞を中心に)
 1.1 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
 1.2 クローン化作業とクローナリティーの検証
 1.3 継続培養による産生能持続性確認
 1.4 動物由来成分の否定と各種証明書の入手

2.セルバンクの作製と管理
 2.1 マスターセルバンク(MCB)の作製
 2.2 ワーキングセルバンク(WCB)の作製
 2.3 製造時の継代数上限管理(CALとEPC)

3.セルバンクに対する各種試験と申請対応
 3.1 セルバンクの保存管理と更新方法
 3.2 セルバンクの安全性試験及び純度試験
 3.3 細胞培養及び保存用培地に対する対応
 3.4 各種試験の外部試験機関への委託

  □質疑応答・名刺交換□