セミナー

これから(2030年)を見据えた
臨床試験業務の変革(AIやテクノロジーによる)の対応と
個人情報の保護

#1 『2030年の臨床試験業務の変革(AIやテクノロジー,規制による)にいかに対応するか』

#2 『個人情報保護対応の実践-GDPR(EU一般データ保護規則)と臨床試験データの取扱いー』

【今後、臨床試験業務がどのように変化するのか,変化に対応するために今から何をすべきか】

>> 将来 (2030年設定) 臨床試験業務がAIやテクノロジーの活用,規制等により業務がどのように変わるのか
>> 業務の価値を効率化,費用対効果の観点から考察。さらに変化に対応するために今から準備すべき
  スキル,マインドとは

 
【GDPR(EU一般データ保護規則):日本企業がGDPRを順守する必要性とその対応】

>> GDPR(General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則)順守体制を構築した経験を共有し、
  参加者のGDPR順守対応に役立てていただく
>> 条文を解釈しても実際の対応業務を進めるのは簡単ではない。個人情報保護に係る法令を順守するために
  企業が対応すべきことは何か。

 
日時 2019年11月28日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

セミナー講師

■第1部:10:30~13:00
『2030年の臨床試験業務の変革(AIやテクノロジー,規制による)にいかに対応するか』

大塚製薬(株) 新薬開発本部 開発推進部 人材開発室 室長 (Director) 宮竹 容司 氏

【専門/主な業務】

治験のモニタリング業務を含む品質管理業務を中心にLocal SOP・Global SOPの作成管理、資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務,当局調査対応に携る。
開発人材育成のプログラムの策定とインターンシップ(開発対象)の企画・運営,新入社員,中堅および評価者のトレーニング

【講師紹介】




■第2部:13:45~16:30
『個人情報保護対応の実践-GDPR(EU一般データ保護規則)と臨床試験データの取扱いー』

MBA Executive/Business Coach 上村 貴世 氏
上級個人情報保護士
個人情報保護監査人
【元大塚製薬株式会社 コンプライアンス部 GDPR担当 知的財産部 海外特許侵害訴訟リーダー】

【専門/主な業務】

米国ハッチ・ワックスマン法によるANDA(簡易新薬申請)訴訟
海外各国における特許侵害訴訟
コンプライアンス(GDPR順守)


【講師紹介】

セミナー講演内容

■第1部:10:30~13:00
『2030年の臨床試験業務の変革(AIやテクノロジー,規制による)にいかに対応するか』

【講座主旨】
ここ10年においてAIやテクノロジーの発達に伴い,産業界は大きな変革を迎えている。医薬品業界においてもICH E6(R2)のRBM,E19の選択的安全性データ収集など業務の効率化,患者中心,Virtual Clinical Trial, RWDを活用した申請など従来とは異なるアプローチがすでに始まっている。今後臨床試験業務がどのように変化するのか,変化に対応するために今から何をすべきか,どのような人材を育成しなければならないか考えてみたい。 

【講習会のねらい】
将来 (2030年設定) 臨床試験業務がAIやテクノロジーの活用,規制等により業務がどのように変わるのか
理解する。また,それらの業務の価値を効率化,費用対効果の観点から考察する。さらに変化に対応するために今から準備すべきスキル,マインドについて考える。

1.産業界の変革(医薬品業界以外)
  ・他業種のAIやテクノロジーの活用 
  ・今後なくなる可能性が高い業務とそれに替わる業務
  ・事例紹介(自動運転,就職面接,ユニクロなど)

2.医薬品業界の変革   
  ・医療環境と医療現場の変化
  ・国の取組みと規制 (日米欧)
  ・次世代の医薬品の開発戦略

3.臨床試験業務の変革の予測
  ・臨床試験方法(Virtual Clinical Trial, Synthetic Control Armsなど)
  ・モニタリング業務
  ・Data Management
  ・Biostatics

4.AIやテクノロジーを活用する際の留意すべき事項
  ・AIと倫理 (EU AI 倫理指針)
  ・個人情報の保護 (二部でより詳細)

5.今から何をすべきか 
  ・学ぶべきスキルとマインドセット
  ・人材育成の観点から教育プログラム

  □質疑応答・名刺交換□



■昼食:13:00~13:45


■第2部:13:45~16:30
『個人情報保護対応の実践-GDPR(EU一般データ保護規則)と臨床試験データの取扱いー』

【講座主旨】
条文を解釈しても実際の対応業務を進めるのは簡単ではない。個人情報保護に係る法令を順守するために、企業が対応すべきことは何か。GDPR(General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則)順守体制を構築した経験を共有し、参加者のGDPR順守対応に役立てていただく

【講習会のねらい】
GDPR施行から1年半が経過したところで、改めて個人情報保護の必要性について振り返り、実務を中心に今後の社内対応の進め方等について検討する

1.世界の個人情報保護の流れ
  ・日本の改正個人情報保護法

2.GDPR(EU一般データ保護規則)
  ・基本情報の整理
  ・日本企業がGDPRを順守する必要性

3.順守項目の洗い出し
  ・自社のビジネスの特徴
  ・社内での対応整備

4.臨床試験データの取扱い
  ・臨床試験とGDPR
  ・コントローラー(Controller)とプロセッサー(Processor)

5.フレームワークの活用
  ・5W1H
  ・GROWモデル
  ・SWOT分析
  ・PDCAサイクル

  □質疑応答・名刺交換□