セミナー

【京都開催】
バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」の
まとめ方と品質管理への活用
~製法変更時の同等性/同質性にも着目して~

=バイオ医薬品のCTD-Qセミナー【第1日目:Part1】=

※『【京都開催】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD-Qセミナーはこちらから ※
10/7 「バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用」
10/8 [バイオ医薬品の「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方]」
※受講料がお得です※
>> バイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有するため、
   詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。

>>
「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、
       検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。

 
~バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響することから、これらの提示方法についても解説~
日時 2019年10月7日(月)  10:30~16:30
会場 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)  東館 2F 第9会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
備考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】

セミナー趣旨

遺伝子組換え応用医薬品(バイオ医薬品)では、生産細胞を培養し、産生される目的物質であるタンパク質を精製して原薬を製造する。
この際、多くのバイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有する。
このため、詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。
この「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。
更に、バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響することから、これらの提示方法についても解説する。

セミナー講演内容

■10月7日(月):10:30~16:30
『 バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用 』
 ~製法変更時の同等性/同質性にも着目して~


1.構造決定と特性解析
  1.1 目的物質の特定
   ・遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性(翻訳後修飾の有無)
   ・一次構造の決定と立体構造の推定
   ・分子量
   ・糖鎖構造の同定と均一性(不均一性)の説明
   ・生物活性:有効性の根拠
   ・免疫学的性質
   ・タンパク質含量
  1.2 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
   ・製造のバラツキ
   ・同等性の判断根拠と有効性の保証
  1.3 一次標準物質の設定

2.不純物
  2.1 目的物質関連不純物
   ・重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
  2.2 製造工程由来不純物
   ・測定方法の測定感度と製造工程での除去能(クリアランス)の提示
   ・不純物の安全性の説明と工程管理状況
  2.3 ウィルス安全性
   ・製造工程での不活化方法と除去能力の提示
         ・工程試験の必要性
  2.4 微生物学的評価項目
  2.5 製法変更時の同等性の判断根拠

       □質疑応答・名刺交換□