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【京都開催】
改正GMP省令をふまえた
中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

~どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、GMP組織におけるポジション(配置)~

GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、
製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる! 
今後目指すべきQA活動とは?!
日時 2019年10月7日(月)  10:30~16:30
会場 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)  東館 2F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識GMPの基礎
QA業務
品質システム
リスクマネジメント
変更管理
CAPA

セミナー講師

[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官] 中川原 愼也  氏 【講師紹介】

セミナー趣旨

 組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

セミナー講演内容

1.GMPの改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2.QA業務
 2.1 ICH Q10業務
  ・経営陣の責務
  ・品質方針
  ・マネジメントレビュー
 2.2 リスクマネジメント
  ・ICH Q9
  ・リスクマネジメントの手法
 2.3 変更管理
  ・変更におけるリスク分析と低減策
  ・原薬・原料の変更
  ・構造設備の変更
  ・組織の変更
 2.4 CAPA
  ・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
  ・予防措置
 2.5 サイトQAが行うべき業務

3.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□