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探索試験・海外試験データの国内申請利用
-信頼性の観点からの効率的整備-

~海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミング~

国内申請で直面する『 探索試験と信頼性基準試験 』 『 国内試験と海外試験 』の課題
 
✔ 信頼性基準試験のタイミング
✔ 治験薬概要書と新薬申請資料に対応
✔ 海外試験を信頼性基準に対応
✔ 探索試験の効率的利用
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2019年10月30日(水)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分キャンペーン1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)JIMRO バスキュラーインターベンション事業部 顧問 博士(薬学) 内藤 真策 氏
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長を経て現職


【講師紹介】
 

セミナー趣旨

医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と思う。
日本において、QCを原点としQAで整える『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。
本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。

◆講習会のねらい◆
海外試験、探索試験、信頼性試験の混在を取り上げ、参加者と問題意識を共有したいと思います。
講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介し、治験薬概要書、承認申請とリンクして紹介します。
海外試験、探索試験に限らず試験から得られた結果に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは、科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性を考えて試験に向き合うことと思います。

講習会で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。

セミナー講演内容

はじめに:

1.信頼性をキーワードに研究現場の課題

 ・試験実施のタイミング
 ・担当者固有の問題点
 ・研究サイトの課題

2.探索試験と信頼性基準試験
 ・探索試験の課題
 ・信頼性基準試験のタイミング
 ・治験薬概要書と新薬申請資料に対応

3.国内試験と海外試験の課題
 ・欧米規制からみた信頼性基準の課題
 ・日本独自の規制
 ・海外試験を信頼性基準に対応

4.非GLP試験の効率的実施
 ・探索試験の効率的利用
 ・信頼性基準試験への置き換え
 ・国内試験と海外試験の混在

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