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海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

~審査官が審査しやすい申請資料/審査しづらい申請資料とは?~

◎ 【元審査官の目線からCTD作成上の留意点、PMDAの照会事項対応を知る】
  海外先行品の場合、海外承認申請資料を基に、CTD第2部を作成することになる…
  そのためにも審査の流れから把握し、承認申請時のポイント、PMDAから指摘されやすい事項を事前に
  学んでおくことで、照会事項の軽減に繋がる。
  本講座では既承認医薬品の承認事例等を基に、海外からの導入品における承認申請時・審査時の留意点に
  ついて説明する。
日時 2019年10月23日(水)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 47,020円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識CMCの承認審査、照会事項例、規制当局対応

セミナー講師

浅田 隆太 氏博士(医学)
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。

セミナー講演内容

1. はじめに

2. 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ

3. 審査報告書

4. 承認申請書作成上の留意点

5. MFについて

6. CMC審査における照会事項例
  • 照会事項の傾向
  • 製造方法に関する照会事項例
  • 規格及び試験方法に関する照会事項例
  • 安定性に関する照会事項例

7. 海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例

8. CTD作成上の留意点

9. まとめ

  □質疑応答・名刺交換□