セミナー

PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング

《GMDPの視点から》

今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要!GDP対応のためにすべきこととは?

・PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
・PIC/S GMPの包装バリデーション
・GDPのために調査すること
・温度マッピング計測時の留意点
・GDP管理手順書の記載内容例

…等々、GDP対応のために具体的に何をすべきかを分かりやすく解説。


【得られる知識】
・PIC/S GDPと日本版GDP の相違点
・マッピングデータのとり方
・作成すべきGDP文書
日時 2019年10月31日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F  第1講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500‬円) 
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

髙木 肇 氏 【講師紹介】
医薬品GMP教育支援センター  代表
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
 

セミナー趣旨

我が国がPIC/Sに加盟して5年が経過し、11月には富山市でPIC/Sの総会が開催されるのを機に、昨年末、日本版GDPガイドラインが発出された。海外との交易の有無にかかわらず、国内の流通であっても卸売販売業者、製販業者、製造業者ともにGDP対応が要請されている。ではどのようなことを実施すべきかを具体的に解説する。

セミナー講演内容

1.GDP制定の背景
 1.1 品質システム(Quality management system)の「Quality」とは
 1.2 企業文化の適切性は重要業績指標(KPI)に現れる

2.今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要
 2.1 PIC/SはGMDPを活動方針とする
 2.2 PIC/S GMP中の偽造薬対策
 2.3 PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
 2.4 PIC/S GMPの包装のバリデーション


3.主なGDPガイドライン

4.PIC/S GDPと日本版GDPの比較
 4.1 日本版GDPの特徴

5.GDPの実践
 5.1 GDP対応のために調査すること
 5.2 輸送・保管に係る品質リスク
 5.3 欧州で進む荷積み下ろし時の温度対策
 5.4 保冷車の各種冷却方式の比較
 5.5 飛行機輸送、トラック輸送でのリスク
 5.6 試験室での梱包強度テスト

6.保管業者の選定
 6.1 温度マッピングの計測の留意点(WHOのガイダンスより)
 6.2 倉庫の確認事項
 6.3 防虫対策の状況

7.配送業者の選定

8.GDP文書の整備

 8.1 GDP管理手順書への記載内容例
 8.2 必要と思われる記録類


 □ 質疑応答・名刺交換 □